【ChiCTR2500104950】塞利尼索联合剂量调整的地西他滨+CMG方案在维奈克拉暴露过的复发/难治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究（前瞻、多中心、单臂研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

塞利尼索联合剂量调整的地西他滨+CMG方案在维奈克拉暴露过的复发/难治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究（前瞻、多中心、单臂研究）

试验专业题目

塞利尼索联合剂量调整的地西他滨+CMG方案在维奈克拉暴露过的复发/难治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究（前瞻、多中心、单臂研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

获得塞利尼索联合剂量调整的地西他滨+CMG方案在维奈克拉暴露过的复发/难治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究数据，为临床治疗方案优化选择提供证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合世界卫生组织诊断标准（WHO2022标准）的除APL以外的急性髓系白血病患者； 2.男女不限，年龄＞18岁； 3.符合复发难治性急性髓系白血病的诊断标准： 1）复发性AML：完全缓解（CR）后骨髓原始细胞≥5%或外周血再次出现白血病细胞（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或出现髓外白血病细胞浸润。 2）难治性AML：符合以下标准之一，可诊断为难治性AML：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；完全缓解后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发但经常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4.既往接受过维奈克拉（Venetoclax）治疗； 5.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)<=4分； 6.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤2×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN；除非认为是白血病器官受累。 2）肌酐清除率≥ 30 mL/min，通过Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量。 7.有生育能力的受试者必须有治疗开始前72小时内阴性的妊娠试验结果，参与试验的患者在试验治疗期间和治疗完成后3年之内必须采取避孕措施； 8.预期寿命超过2个月； 9.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1、新诊断AML； 2、未接受过含有维奈克拉的诱导/挽救治疗的患者； 3、同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者；既往有血象异常，但曾经骨髓检查除外MDS和MPD者允许入选）； 4、怀孕或哺乳期患者； 5、对本研究中涉及的任何药物过敏者； 6、同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)； 7、肝肾功能明显异常，超出入组标准； 8、活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 2）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 3）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 9、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病等），已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型或丙型肝炎的患者（HBV-DNA或HCV-RNA超过入组中心实验室检测上限）； 10、治疗前有中枢神经系统白血病证据的受试者； 11、患有需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他无法理解或遵循方案的异常精神状态的受试者； 12、限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况； 13、研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

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