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【ChiCTR2600118118】促进健康青少年身体活动的生成式人工智能干预设计理论框架的开发与评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118118

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

促进健康青少年身体活动的生成式人工智能干预设计理论框架的开发与评估

试验专业题目

促进健康青少年身体活动的生成式人工智能干预设计理论框架的开发与评估

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临床试验信息
试验目的

1. 验证社会认知理论各构念（自我效能感、结果期望、社会支持和目标意向）与青少年在接受为期4周的基于生成式人工智能的个性化身体活动干预后，其身体活动水平之间的关系。 2. 评估为期12周的基于生成式人工智能的个性化身体活动干预在促进青少年身体活动水平、提高身体活动自我效能感以及减少久坐行为方面的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究包括一个非随机的试点阶段，随后开展随机对照试验（RCT）。最初的 200 名青少年将参加为期 4 周的试点研究，未进行随机分组。试点研究结束后，将额外招募 153 名参与者进入为期 12 周的随机对照试验，并按照 1∶1 的比例随机分配至干预组或对照组。RCT 阶段的随机分配序列将由统计学家使用 R 软件进行计算机随机数生成，采用区组随机化方法（区组大小可变），并按性别和年龄组进行分层，以确保组间分配的平衡性。

盲法

本研究在随机对照试验阶段采用单盲设计。负责主要和次要结局分析的统计人员将对分组情况保持盲态。在数据管理过程中，组别标签将被掩蔽为“A 组”和“B 组”。数据分析人员仅接收经过编码的数据集，且仅在数据库锁定并完成所有主要分析后才进行揭盲。由于干预措施的性质，参与者和干预实施人员无法实现盲法，但将被要求不向数据分析人员透露分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

76;200;77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.12-15岁，初中入学； 2.健康青少年，未被诊断出任何会妨碍其安全参与身体活动的医学状况； 3.能够访问手机，能够使用生成AI驱动的移动应用程序； 4.提供知情同意/同意，必要时征得父母或监护人同意。；

排除标准

1. 年龄不在 12 至 15 岁范围内; 2. 被诊断患有任何可能限制或阻碍其安全参与身体活动的疾病（如心血管或肌肉骨骼系统疾病），或体重指数（BMI）大于 40; 3. 无法使用手机.；

研究者信息
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试验机构

香港浸会大学

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