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【ChiCTR-OPB-15007284】类风湿关节炎患者肠道菌群宏基因组特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-15007284

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎患者肠道菌群宏基因组特征研究

试验专业题目

类风湿关节炎患者肠道菌群宏基因组特征研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）同时纳入符合标准的RA患者以及年龄、性别相符的健康对照，收集他们的粪便、尿液、血清样本。 （2）通过基因测序法分析RA患者肠道内菌群的分布特征 （3）通过代谢组学分析量化RA患者脂肪酸代谢特征及其中间产物 （4）通过生物信息分析发现RA患者肠内菌群分布特征及脂肪酸代谢的相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由冯辉用随机数字表法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

香港浸会大学

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2016-10-13

是否属于一致性

/

入选标准

（1）明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者，诊断标准符合美国风湿病学会(ACR)1987年的RA分类标准； （2）患者发病时间≥12个月； （3）年龄在18-70岁之间，男女性别不限； （4）关节X线分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的患者； （5）已签署知情同意书并自愿参加试验的患者；；

排除标准

（1）有证据表明患者有严重的、进行性的、未控制的心、脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统疾病、严重感染、恶性肿瘤等疾病，其他自身免疫性疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况； （2）患有糖尿病等代谢性疾病的患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）入组前8周内接受过抗生素或益生菌治疗的患者； （5）伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前30天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）； （6）研究者认为有不宜入选的其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港浸会大学

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