【ChiCTR2600122921】基于智能可穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后康复中的应用-前瞻性、随机对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122921

试验状态

尚未开始

药物名称

智能可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

盘状半月板

试验通俗题目

基于智能可穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后康复中的应用-前瞻性、随机对照研究方案

试验专业题目

基于智能可穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后康复中的应用-前瞻性、随机对照研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：比较线下康复组和远程康复组两种术后康复方式对盘状半月板关节镜术后患者膝关节功能评分的影响。次要目标：比较两种术后康复方式的患者满意度、康复依从性和临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机法，使用SPSS 23.0 (IBM, New York, NY, USA)，输入指令为两组（A和B），生成总样本量为60的随机序列，使用区组随机化，区组长度设为4和6的随机组合，以保持组间例数平衡，同时减少预测可能性。规定A为线下康复组，B为远程康复组；

盲法

对本研究而言，实施干预的参与者和接受干预的患者来说，忽视干预是不可能的，为了尽量减少偏移，我们将对研究人员进行相应的培训，随机化的过程由独立于分析和研究团队的统计人员进行，以避免研究人员产生选择偏移。本研究对信息收集及数据分析人员采取盲法。

试验项目经费来源

四川省卫生厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在10岁到60岁之间； 2.通过磁共振成像（MRI）及关节镜检确诊为盘状半月板损伤； 3.关节镜下行半月板修整成形术伴缝合修复术； 4.愿意参加本临床试验并接受随访。 1.年龄在10岁到60岁之间；2.通过磁共振成像（MRI）及关节镜检确诊为盘状半月板损伤；3.关节镜下行半月板修整成形术伴缝合修复术；4.愿意参加本临床试验并接受随访。；

排除标准

1. 合并有其他韧带损伤、骨折或软骨损伤； 2. Kellgren & Lawrence骨关节炎分级＞Ⅱ级； 3.下肢其他负重关节的创伤和手术，如踝关节韧带撕裂和髋关节股骨头坏死，会间接影响膝关节的负荷和运动。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编