ChiCTR1800019378
暂停或中断
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2018-11-08
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HIV
因不能提供原始数据供审核，已驳回补注册申请 HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估
基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估
HIV导致的AIDS是的当今世界威胁全人类的一大医学难题，影响着全人类的生命安全和身体健康。迄今为止，没有有效的药物或临床技术手段可完全治愈AIDS。所幸全世界各国政府和科学家投入大量精力做HIV预防和感染后干预，但是距离WHO关于2020年HIV防治目标任然很远，距离消除HIV任重道远。迄今为止唯一一例全世界被公认完全治愈的HIV感染者是“柏林病人”，当时患者出现白血病，在做骨髓干细胞移植前检查出为HIV阳性感染者，德国医生采用了一个西欧人群中罕见可以抵御HIV-1的基因突变-具有CCR5突变的骨髓配型的创造性的治疗了该患者的白血病，同时到今天为止“柏林病人”的体内已检测不到HIV病毒，为消灭HIV创造了新的医疗模式。本试验在细胞系、动物实验和人类废弃胚胎的基础上，招募罹患不孕不症的HIV阳性患者，通过充分的知情同意告知志愿者风险及获益，通过一对一面谈，签署知情同意书；同时提交合作医院伦理委员会讨论并通过实验设计。通过CCR5基因编辑人类胚胎，通过完善的试验体系，获得避免HIV健康小孩，为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。
单臂
其它
HIV公益组织派发问卷调查，寻找满足条件志愿者，入组面谈，医疗结构体检，签署知情同意书随机入组
N/A
深圳市科技创新自由探索项目
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20
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2017-03-07
2019-03-07
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生活在中华人民共和国的已婚夫妇艾滋病毒血清阳性（女性阴性，男性阳性） 男女22–38岁 男性临床稳定，检测不到病毒载量血症<75拷贝/ mL;筛选时CD4计数> 250;至少在过去12个月内有连续抗逆转录病毒疗法的历史 临床证实满足试管婴儿（IVF）医学指针 受试者双方的充分知情同意，理解本试验目的、风险和利益 受试者双方都愿意承诺在卵子收集前和出生后一个月内使用预防性避孕或保持禁欲至少两个月；
请登录查看父亲在精子收集前可检测到的病毒载量> 75拷贝/ mL 母亲或父亲在CRISPR / Cas9基因编辑的靶序列内具有遗传变异 母亲或父亲都有遗传变异，为CCR5靶向基因编辑创造了一种新颖的、高概率的脱靶位点 在该研究期间，在两次卵母细胞取出周期后自然怀孕或受精失败 先前多次(IVF)体外受精尝试失败 禁忌使用孕期禁忌药品 患有内分泌相关疾病，性激素处于异常水平 目前用使用放化疗药物治疗肿瘤相关疾病的 参与或最近参加了另一项使用研究性诊断测试，药物或设备的临床试验 患有疾病的受试者，包括酒精滥用或精神疾病，可能会导致研究人员或临床医师的判断而影响研究方案；
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