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【ChiCTR2500112763】咽拭子采集机器人临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112763

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道传染疾病

试验通俗题目

咽拭子采集机器人临床试验

试验专业题目

咽拭子机器人

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证咽拭子采集机器人在新型冠状病毒肺炎等呼吸道传染疾病检测中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项试验中的随机性包括两个方面，一个是满足试验要求的受试者来一个即由操作者测一个，直到测满样本量，无需等集齐了所有样本量再进行试验；另一方面，每人需进行3组试验，该3组试验在每人身上的执行顺序随机。保证了除处理因素外，其他可能产生的混杂效应在各组中尽可能保持一致，从而保持各组的均衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

启动经费

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

可以加入本研究的受试者，符合以下条件之一即可（以下人群的定义可参考CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行）： 1) 有流行病学史； 2) 复工、返校人员； 3) 有发热和/或呼吸道症状； 4) 临床疑似病例。；

排除标准

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验： 1) 以上入选标准均不符合； 2) 咽喉过度敏感，极易产生呕吐反应的患者； 3) 对咽拭子采集机器人有排斥和恐惧心理的患者； 4) 儿童、孕妇或哺乳期妇女不考虑参与试验； 5) 意识不清醒或有严重认知障碍，无法与医护人员有效沟通者； 6) 有心脏起搏器或其它植入的电子设备者； 7) 有矫形手术、口腔溃疡或其它疾病限制了口腔正常活动者； 8) 60天内参加过其他临床试验者； 9) 研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方科技大学

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