【ChiCTR2200062461】2种NRTIs类药物联合艾博韦泰的抗反转录病毒治疗方案用于HIV/AIDS合并结核感染患者的安全性和有效性的初步评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV-1

试验通俗题目

2种NRTIs类药物联合艾博韦泰的抗反转录病毒治疗方案用于HIV/AIDS合并结核感染患者的安全性和有效性的初步评价

试验专业题目

2种NRTIs类药物联合艾博韦泰的抗反转录病毒治疗方案用于HIV/AIDS合并结核感染患者的安全性和有效性的初步评价

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价2种NRTIs类药物联合艾博韦泰或EFV抗反转录病毒方案在HIV/AIDS合并结核感染患者治疗后HIV病载控制情况； 2. 次要研究目的（1）分析2种NRTIs类药物联合艾博韦泰或EFV抗反转录病毒方案在HIV/AIDS合并结核感染患者治疗后HIV病载的变化幅度；（2）分析2种NRTIs类药物联合艾博韦泰或EFV抗反转录病毒方案在HIV/AIDS合并结核感染患者治疗后免疫功能的变化情况；（3）分析2种NRTIs类药物联合艾博韦泰或EFV抗反转录病毒方案在HIV/AIDS合并结核感染患者的抗结核恢复情况； 3. 安全性研究目的评价2种NRTIs类联合艾博韦泰抗反转录病毒方案在HIV/AIDS合并结核感染患者治疗时不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄16-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2. 未接受过ART治疗的HIV-1初治感染者； 3. 生物学检测或临床诊断为活动性肺结核，需接受含利福平方案抗结核治疗至少24周同时本次启动抗结核治疗在4周内； 4. 基线HIV-1病毒载量：10^6 拷贝/mL >血浆HIV1-RNA>1000 拷贝/mL； 5. 自愿签署患者知情同意书。；

排除标准

1. 已知NRTIs类药物耐药者； 2. 筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×10^9 /L、中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血小板计数< 75×10^9 /L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 3. 有慢性阻塞性肺病或急慢性哮喘的患者； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 有生育计划者； 6. 现吸毒者； 7. 有严重精神和神经性疾病的患者； 8. 有酗酒史且不能终止者； 9. 严重消化道溃疡者； 10. 合并急慢性乙型或丙型肝炎、急慢性胰腺炎的患者； 11. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方科技大学第二附属医院（深圳市第三人民医院）

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