【ChiCTR2200064215】汤臣倍健纳豆红曲胶囊调节血脂效果评价及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

汤臣倍健纳豆红曲胶囊调节血脂效果评价及机理研究

试验专业题目

汤臣倍健纳豆红曲胶囊调节血脂效果评价及机理研究

申办单位信息

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联系人邮编

518055

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临床试验信息

试验目的

1. 评价汤臣倍健纳豆红曲胶囊、他汀类降脂药物及二者联用对血脂的潜在调节作用； 2. 通过人群试验，比较纳豆红曲胶囊干预前后，心血管疾病中危人群的心血管疾病10年风险变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各分中心按照编码规则为研究对象分配唯一ID号，根据阜外医院提供的中央随机系统，研究对象被随机分为4组，生成每个研究对象对应的随机编号。

盲法

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35-74岁； 2. 高LDL-C人群：符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》LDL-C边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食10h后， LDL-C处于 3.4～5.0mmol/L，无明确继发性病因，且未进行降脂药物治疗； 3. 采用中国人群心血管疾病10年风险预测模型计算的心血管疾病10年风险处于5-10%。；

排除标准

1. 明确诊断的心脑血管疾病（如：心肌梗死、脑卒中、心衰、心脏瓣膜病、心律失常等）、恶性肿瘤、继发性高脂血症患者；严重胃肠道疾病或手术史者；或患有严重的肝脏疾病患者（ALT和（或）AST水平在正常值的3倍以上）；或患有严重的肾脏疾病患者（慢性肾脏病4期及以上，或eGFR<30 ml/min/1.73 m2）； 2. 糖尿病患者；或难治性高血压患者（应用了可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物血压仍未达标（≥140/90 mmHg））；或继发性高血压患者；或BMI≥30kg/m2； 3. 家族性高胆固醇血症；或他汀不耐受者；或TG≥5.6 mmol/L者； 4. 服用阿司匹林、华法林等抗凝药者；或使用皮质类固醇、抗逆转录病毒药物和抗精神病药物进行慢性病治疗者； 5. 处于妊娠状态或者哺乳期； 6. 正参加其它临床试验的患者； 7. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者，如正在计划怀孕，或减肥。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方科技大学公共卫生及应急管理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518055

联系人通讯地址