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【ChiCTR2100053047】地舒单抗与腰椎滑脱

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053047

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎疾病

试验通俗题目

地舒单抗与腰椎滑脱

试验专业题目

地舒单抗干预对腰椎滑脱腰椎融合术后1年骨密度及功能评价，一项平行双盲随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

地舒单抗对于腰椎滑脱腰椎融合术后骨密度及功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生一个随机序列，确定随机数字分组由专人执行，随机数字分组表

盲法

参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的. 随机分配序号的信封给予到检测者，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以单双为代号告知统计专家，以便对全部数据进行统计分析

试验项目经费来源

深圳市科创委基础研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2021-12-22

是否属于一致性

/

入选标准

患者年龄40-90岁，临床诊断为骨质疏松腰椎滑脱，（MRI证实存在腰椎间盘突出，存在神经受压征象）下腰痛或麻木。；

排除标准

1.既往有癌症，接受过皮质激素治疗； 2.马尾神经萎缩、进展性神经功能缺损、恶性肿瘤； 3.腰侧凸后凸大于15度、既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方科技大学附属第一医院（深圳市人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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