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【ChiCTR2000035899】咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035899

试验状态

尚未开始

药物名称

咖啡酸片

药物类型

化药

规范名称

咖啡酸片

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性性脂肪性肝病

试验通俗题目

咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性

试验专业题目

咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性：随机安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价咖啡酸治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性、安全性。采用随机、平行、双盲法临床试验，观察经临床资料（胰岛素抵抗、代谢综合征、FibroScan或肝活检）证实的NAFLD患者经咖啡酸改善NAFLD的临床疗疗与安全性；咖啡酸对代谢综合征（血糖、血脂、体重、胰岛素抵抗指数、超敏C反应蛋白）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化系统对受试者进行随机化入组。采用最小化算法对受试者进行随机化入组，每当有受试者入组时，由指定的负责人登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，之后由研究者按该病例所对应的干预方式实施干预。每位受试者只能参加一次随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发作中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。 1)年龄：18－65 岁； 2)BMI：25-35 kg/m2 3)近 20周内经肝穿病理诊断或临床符合 NASH或NAFLD，或临床和CAP诊断NAFLD。 4)如有糖代谢异常患者，符合以下条件之一： (1) 如果为 IGR 患者，仅用生活方式干预，不用任何降糖药。 (2) 糖尿病患者，已经服用药物的，维持原降糖方案不变，但是需要在随机化之前剂量稳定 2个月或以上。 (3)糖尿病患者，仅接受生活方式干预治疗者，在随机化之前保持不用降糖药物治疗。 5)同意并签署知情同意书；

排除标准

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。 1)过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过70g）； 2)肝酶（ALT或AST）≥正常上限5倍； 3)其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病、遗传性肝病、肝硬化、肝癌等； 4)胆道疾病：胆道阻塞性疾病等； 5) 影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、皮质醇增多症等； 6)血糖控制不良的糖尿病患者：HbA1c >9.5%； 7)入组前三个月内使用可能影响本研究终点的药物，包括吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DDP-4 抑制剂、胰岛素、甘草酸制剂； 8)慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于(176.8umol/L)； 9)预期寿命不超过 5 年； 10) 已经怀孕或者计划未来 1 年内近期内怀孕者； 11)存在其他情况预计不能完成干预随访者； 12)入组前三个月内曾连续使用可能影响脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）； 13)近4周内参加过其他临床试验； 14)研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址