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【ChiCTR2500099415】基于人工智能的病理性瘢痕个性化辅助诊疗系统的前瞻性、多中心、自身对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

基于人工智能的病理性瘢痕个性化辅助诊疗系统的前瞻性、多中心、自身对照、优效性临床试验

试验专业题目

基于人工智能的病理性瘢痕个性化辅助诊疗系统的前瞻性、多中心、自身对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瘢痕是人体创伤修复过程中的必然产物，是由于创伤造成的正常皮肤组织在外观形态与病理学上发生的改变的统称。根据是否为与原损伤结构相同的细胞和组织来进行修复分为生理性瘢痕和病理性瘢痕。后者又根据胶原的合成代谢和降解代谢之间的平衡是否被破坏而分为增生性瘢痕(hypertrophic scars, HS)和瘢痕疙瘩(keloid, KD)。前者的增生病灶位于皮损范围内，后者的病灶超出原皮肤损伤范围。尽管瘢痕疙瘩被归类为良性肿物，但它们表现出与恶性肿瘤相似的生物学特征，如过度增殖、凋亡抵抗和侵袭等。不同个体的瘢痕疙瘩患病率范围为5%-15%。目前还没有一种理论可以独立充分地阐明病理性瘢痕的发病机制[5]。瘢痕疙瘩多伴有瘙痒、疼痛等不适症状，且部分病灶表面出现反复的破溃感染，为患者带来了沉重的生理和心理负担。瘢痕疙瘩的治疗方式多种多样，包括：手术切除、放疗、皮质类固醇注射、加压治疗、硅凝胶敷料、冷冻治疗、抗肿瘤药物和免疫抑制剂等，但目前每种治疗方式还没有严格的适应症，缺乏公认的治疗金标准，且瘢痕疙瘩治疗后的复发率较高，部分患者需要二次治疗。并且临床上针对同一病理性瘢痕，具有不同诊疗经验积累的临床医生可能会给出不同的治疗方案。若制定的治疗方案并非针对该患者的最适宜方案，则治疗后复发的几率将显著提升，患者将为此承担巨大不必要的身心及经济方面的损失。且由于医疗资源有限同时受地域因素限制，病理性瘢痕患者接受到非其最适宜治疗方式的几率显著增加。因此为了解决上述问题，本研究团队前期开发了一项基于人工智能的病理性瘢痕严重程度评估、监测疗效、制定个性化治疗方案的系统，可以帮助低年资或经验不足的整形外科医生为不同严重程度的病理性瘢痕患者制定最适宜的个性化治疗方案。本前瞻性研究旨在进一步验证该系统的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项--间充质干细胞及其衍生物在组织损伤修复中的应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）经研究者判断受试者符合病理性瘢痕诊断，且患者有接受诊治的主观意愿； 2）患者的病理性瘢痕既往未曾接受过治疗，包括手术、放疗、激光、皮质类固醇注射、加压治疗、硅凝胶敷料、冷冻治疗等； 3）因本课题为非干预性观察性研究，研究本身并不干预受试者的诊治，受试者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1）受试者病理性瘢痕存在活动性感染（如瘙痒、疼痛、破溃、流脓等），或合并未愈合的伤口及处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等； 2) 受试者拒绝参与治疗后期必要的随访； 3）除病理性瘢痕外，受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 4）受试者一般情况差，无法自主活动，或合并有多种系统性疾病，无法配合大体照采集及病理性瘢痕血流灌注测量者； 5）经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病，异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组； 6）筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者； 7）无法交流配合或不遵循指导的受试者； 8）研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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