【ChiCTR2300076383】可吸收药物洗脱椎动脉支架治疗椎动脉狭窄的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076383

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收药物洗脱椎动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

椎动脉狭窄

试验通俗题目

可吸收药物洗脱椎动脉支架治疗椎动脉狭窄的探索性临床研究

试验专业题目

可吸收药物洗脱椎动脉支架治疗椎动脉狭窄的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估可吸收药物洗脱椎动脉支架治疗椎动脉狭窄的可行性、安全性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

元心科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.拟采取血管内介入治疗并准备置入可吸收药物洗脱椎动脉支架的患者； 2.年龄18岁(含18岁)-80岁的患者； 3.至少一种抗血小板聚集药物治疗仍有短暂性脑缺血发作(TIA)及非致残性卒中发生的同侧椎动脉(颅内段)重度狭窄(＞70%)的患者，以及椎动脉(颅外段)重度狭窄(＞70%)的患者； 4.血管病变长度≤15mm，参考血管直径2.5mm-5.0mm； 5.靶病变总数1个，病变最多植入1个支架； 6.末次脑血管事件前改良Rankin评分（mRS）≤3分； 7.患者至少有1个或1个以上的粥样斑块危险因素，如高血压、糖尿病、高血脂和吸烟史等； 8.患者及家属充分理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并病变部位以外血管的重度狭窄（＞70%）或完全闭塞； 2.影像显示靶病变完全闭塞、有严重钙化、腔内血栓、弥散病变； 3.靶病变区域既往接受过外科手术治疗或已植入其他永久支架； 4.非动脉粥样硬化性动脉狭窄，如：烟雾病、其他已知的血管炎性疾病、感染性疾病； 5.合并其他颅内病变（如颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形、脑肿瘤等）； 6.有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血史或蛛网膜下腔出血史；抗血小板和抗凝药物治疗禁忌证、无法进行抗血栓治疗的患者； 7.已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西罗莫司、造影剂、外消旋聚乳酸（PDLLA）、锌金属、铁金属及麻醉药物过敏的患者； 8.30天内做过大手术或90天内将进行大手术； 9.由椎动脉狭窄以外的其他因素引起的TIA或非致残性卒中的患者(如心房颤动等)； 10.有铁过载或铁紊乱相关疾病史患者，如遗传性血色素沉着病等； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.严重心、肾、肝功能不全或预期寿命＜2年的患者； 13.入选前参加过其他药物或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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