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【ChiCTR2200058299】鼻咽癌放疗后鼻咽局部残留病灶调强放疗补量单中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058299

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌放疗后鼻咽局部残留病灶调强放疗补量单中心真实世界研究

试验专业题目

鼻咽癌放疗后鼻咽局部残留病灶调强放疗补量单中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价调强放疗补量对于鼻咽癌放疗结束时鼻咽局部肿瘤残留患者的近期、远期疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂设计，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄从18岁到70岁； 2.KPS≥70分； 3.未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史；病理证实的WHO II 、III型鼻咽癌； 4.AJCC第8版分期I-IVA期； 5.初次治疗为放疗加或不加化疗：放疗采用常规分割调强放疗（处方剂量要求：PGTV：2.12~2.2Gy/f×33F，5f/w，总剂量：69.96~72.6Gy/6.5w; PTV1: 1.8~2.0Gy/f×33F，5f/w，总剂量：59.4~66.0Gy/6.5w; PTV2: 1.8~2.0Gy/f×25~28F, 5f/w，总剂量：50~56Gy/5~5.5w）；化疗方案以铂类为基础； 6.初次放疗结束时经鼻咽部PET/MR检查确定鼻咽局部残留病灶（鼻咽、颅底、咽旁），且无远处转移者； 7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍：（1）肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；（2）足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L； 8.预计生存期不少于12个月； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者； 2.同时合并区域肿瘤残留（指颈部淋巴结，不包括咽后淋巴结）； 3.有严重合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等； 4.无定期随诊条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编