【ChiCTR2100042871】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042871

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

试验专业题目

NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

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510632

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临床试验信息

试验目的

近年来，非酒精性脂肪性肝病( NAFLD) 的发病率不断攀升，且逐渐呈低龄化发展态势，包括不良饮食选择在内的不健康的生活方式是其主要诱因之一。但是，目前 NAFLD 的治疗方案尚不确切，以体质量减轻为目标的生活方式干预依然是治疗 NAFLD 最成熟的方法。研究表明，慢性炎症反应贯穿着 NAFLD 发生发展的全过程，而饮食在炎症级联的发展和调节中发挥着重要作用。膳食炎症指数是用于评估个人饮食结构中的炎症潜能的有效工具，自开发以来不断完善，现已广泛应用于多种疾病的临床研究中。探讨了 NAFLD 与膳食炎症指数的相关性，以期从饮食结构上对 NAFLD 进行一级预防，降低 NAFLD 的发病率。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省中医药局科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2023-01-27

是否属于一致性

入选标准

2名中医医师根据《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见( 2017)》中的辩证分型，收集5种中医证候类型各20例患者。 1.肝脏肿大，平，滑，软，边缘钝圆，无明显压痛，且无其他确定肝病者； 2.过去史中有前述引起脂肪肝的原因者。如酒精性脂肪肝有长期酗酒史，尤其是酒精成分高的白酒。肥胖、糖尿病、静脉高能营养、使用有关药物及接触毒物都有各自的临床症状和体征，容易区别； 3.中医诊断标准主要参考《中药新药临床研究指导原则》中有关条目, 符合脂肪肝诊断标准, 中医辨证为湿热炎瘀证者。若患者出现胀痛不适、小腹疼痛, 或痛连腰骶, 经血量多或经期长, 质稠或夹较多黏液、色黄质稠。；

排除标准

1.曾有酒精摄入>20g/天饮酒史患者； 2.合并存在其他肝病患者（如病毒性、药物性、自身免疫性肝病等）； 3.疑有肝硬化、肝细胞癌患者； 4.伴有其他严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、HIV感染等； 5.因疾病或其他原因无法进行饮食控制及有氧运动； 6.排除慢性病毒性肝炎、血吸虫肝、肝寄生虫等肝脏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国广东省广州市暨南大学护理学院

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