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正在进行
噻托溴铵+奥达特罗
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噻托溴铵+奥达特罗
2017-07-10
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慢性阻塞性肺疾病
在中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中进行的开放性试验，评价单剂量和多剂量经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂吸入溶液（5 μg/ 5 μg）（使用RESPIMAT 吸入器给药）的药代动力学和安全性
在中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中进行的开放性试验，评价单剂量和多剂量经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂吸入溶液（5 μg/ 5 μg）（使用RESPIMAT 吸入器给药）的药代动力学和安全性
本研究的主要目的是在中国COPD患者中评估噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）通过RESPIMAT吸入器单剂量给药后与达到稳态后的药代动力学。
非随机对照试验
Ⅰ期
本研究没有对照组，不采用随机方法
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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12
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2017-07-10
2017-11-30
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1. 所有患者在进行任何研究相关 操作 前都必须 签署一份符合 ICHICHICH-GCP 指南和 当地法规 要求 的知情同意书其中包括药物洗脱和限制用。 2. 所有患者必须确诊为 COPDCOPD [P11P11P11-05865 ]，且 必须 满足 以下 肺量测定 标准： 患者 必须有相对稳定的气道阻塞， 必须有相对稳定的气道阻塞， 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 FEVFEV 1 ? 预计值的 30% 且 < 预计值的 80% （ECSC, ECSC,ECSC, [R94R94 -1408 ]）；访视 1时使用支气管扩张剂 后 FEVFEV 1/ FVC<70%FVC<70% FVC<70% （ECSCECSCECSCECSC预计 值的公式见 附录 10.4 ）。 3. 男性 或女性患者，年龄 在 40 岁或 40 岁以上。 4. 患者 必须 目前吸烟 或曾经吸烟 ，有超过 10 包年 的吸烟史 （计算方法见附录 10.4 ）。 从不吸烟的患者 必须排除 。 5. 患者必须能够 ? 进行 符合技术要求 的肺功能检测 ，? 研究期间 记录用药日志 ， ? 按照方案要求完成所有 其它 评估。 6. 患者必须能够正确 使用 RESPIMATRESPIMAT RESPIMATRESPIMAT RESPIMAT吸入器（见 吸入器（见 附录 10. 2）和定量吸 入器入药物。 7. 男性或女患者 。有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 女性 *必须 准备 并能够使用 ICHICHICH M3(R2) M3(R2) 中 要求的 高效避孕措施 。高效避孕措施是指 当持续并正确使用时失败率 当持续并正确使用时失败率 较低 ，即 每年低于 1% 。符合这些标准的避孕方法列表在患者须知中提供。；
请登录查看1.除COPD外还患有其它重大疾病的患者：重大疾病是指研究者认为可能(i)因参加本研究而将患者置于风险当中，(ii)影响本研究的结果，或(iii)导致对患者参加本研究的能力的担忧。 2.研究者认为基线血液学、血生化或尿液分析出现有临床意义异常的患者；SGOT>2×ULN、SGPT>2×ULN、胆红素>2×ULN或肌酐>2×ULN的所有患者均将被排除，无论临床情况如何（将不会对这些患者进行复查）。 3.有哮喘史的患者。对于有过敏性鼻炎或过敏体质的患者，需要有原始文件能确认其没有哮喘。如果患者的嗜酸性粒细胞计数≥600/mm3，要求有原始文件证明患者嗜酸性粒细胞计数的升高与哮喘无关。 有以下任何情况的患者将被排除： 4.诊断为甲状腺功能亢进（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致） 5.诊断为阵发性心动过速（心率>100次/分）（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致） 6.筛选访视（访视1）前1年内有心肌梗塞病史。 7.不稳定或危及生命的心律失常。 8.过去一年内曾因心力衰竭住院。 9.已知有活动性结核病。 10.过去5年内，患者因恶性肿瘤接受了手术切除、放疗或化疗（经治疗的基底细胞癌患者可以入选）。 11.有危及生命的肺阻塞病史。 12.有囊性纤维化病史。 13.有临床表现的支气管扩张。 14.有严重的酗酒或药物滥用史。 15.接受过开胸肺切除术的患者（因为其他原因接受过胸廓切开术的患者依据第1条排除标准进行评估）。 16.正在接受β-肾上腺素能口服药物或贴剂治疗的患者。 17.正在接受口服激素治疗但剂量不稳定（即，稳定剂量不超过6周）或等效剂量超过泼尼松每日10 mg或隔日20 mg的患者。 18.白天定期使用氧疗超过每日一小时，并且根据研究者的意见，临床访视期间仍然需要氧疗的患者。 19.在筛选访视（访视1）之前6周接受过肺康复治疗，或正在参加一个肺康复项目的患者。 20.在筛选访视（访视1）前的1个月内或5个半衰期内或（如果研究药物（亚）类别被列于表4.2.2.1:1中）表4.2.2.1:1指定的洗脱期内（以时间较长者为准）服用过某种研究性药物的患者。 21.已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药物、BAC、EDTA或RESPIMA吸入溶液中的任何成分过敏的患者。 22.孕妇或哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性。 23.拒绝使用两种高效避孕措施的有生育能力的女性*。除通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育的女性或者绝经至少2年的女性之外，所有女性患者均被认为是具有生育能力。 *根据ICHM3(R2) [R10-5669]：高效避孕措施是指那些当连续并正确使用时失败率较低（即每年小于1%）的方法。 24.之前曾经入组过本研究或者目前正在参加另一项研究的患者。 25.入组前不能依从肺部用药限制的患者。；
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