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【ChiCTR2300078979】儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童及青少年急性髓细胞白血病

试验通俗题目

儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用

试验专业题目

儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用

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临床试验信息
试验目的

本课题将在精准分型的基础上，将靶向治疗、细胞免疫治疗纳入标准治疗方案，实施“减化疗、去化疗”的治疗策略，通过MRD监测和评估，调整治疗危险度，形成优化的儿童及青少年AML“北京方案”，使儿童及青少年AML的2年总体生存率从现在的65%提高到75%以上。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心用SAS软件产生随机序列，专人负责将各参与单位上报的入组病例进行随机分组。

盲法

None

试验项目经费来源

临床医学发展专项—“扬帆” 计划

试验范围

/

目标入组人数

200;363

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 明确诊断为AML; 2. 年龄小于18岁； 3. 确诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷（最大量300mg/m2）; 4. 取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

排除标准

1. 幼年粒单核细胞白细胞； 2. 混合表型急性白血病； 3. 入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷； 4. 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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