【ChiCTR2300078979】儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用
登记号
ChiCTR2300078979
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用
试验专业题目
儿童及青少年急性髓细胞白血病精准诊疗方案的优化与推广应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
儿童及青少年急性髓细胞白血病
申办单位
首都医科大学附属北京儿童医院
申办者联系人
温晓佳
联系人邮箱
wxjwx@foxmail.com
联系人通讯地址
中国北京市西城区南礼士路15号
联系人邮编
研究负责人姓名
郑胡镛
研究负责人电话
+86 133 7011 5036
研究负责人邮箱
zhenghuyong@vip.sina.com
研究负责人通讯地址
中国北京市西城区南礼士路15号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京儿童医院
试验项目经费来源
临床医学发展专项—“扬帆” 计划
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心用SAS软件产生随机序列，专人负责将各参与单位上报的入组病例进行随机分组。
盲法
None
试验范围
试验目的
本课题将在精准分型的基础上，将靶向治疗、细胞免疫治疗纳入标准治疗方案，实施“减化疗、去化疗”的治疗策略，通过MRD监测和评估，调整治疗危险度，形成优化的儿童及青少年AML“北京方案”，使儿童及青少年AML的2年总体生存率从现在的65%提高到75%以上。
目标入组人数
363;200
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1. 明确诊断为AML;
2. 年龄小于18岁；
3. 确诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷（最大量300mg/m2）;
4. 取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。
排除标准
1. 幼年粒单核细胞白细胞；
2. 混合表型急性白血病；
3. 入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷；
4. 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
是否属于一致性评价
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