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首页 临床进展 术前短期应用胰酶复合制剂对合并胰管梗阻扩张胰腺癌患者炎症状态影响的研究

【ChiCTR2400083347】术前短期应用胰酶复合制剂对合并胰管梗阻扩张胰腺癌患者炎症状态影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

伴胰管梗阻扩张的胰腺癌

试验通俗题目

术前短期应用胰酶复合制剂对合并胰管梗阻扩张胰腺癌患者炎症状态影响的研究

试验专业题目

术前短期应用胰酶复合制剂对合并胰管梗阻扩张胰腺癌患者炎症状态影响的研究

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临床试验信息
试验目的

明确术前短期应用胰酶制剂对胰管梗阻扩张胰腺癌炎症状态的改善作用； 明确术前短期应用胰酶制剂对胰管梗阻扩张胰腺癌患者的临床结局的影响； 探索胰管梗阻扩张胰腺癌患者术前短期应用胰酶制剂的适宜疗程

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前评估为可切除胰腺癌（美国国立综合癌症网络（NCCN）标准)，2.CA199≤400U/L 3. 影像学证实胰管梗阻扩张（胰头部主胰管直径大于≥3mm，胰体尾部主胰管直径≥2mm。） 4.无急性胰腺炎（血淀粉酶≤500U/L） 5.无梗阻性黄疽或经经皮肝穿刺胆道引流术（PTCD）引流后总胆红素≤200μmo1/L 6．无感染或其他炎症性疾病的临床证据 7.对胰酶制剂不过敏 8.自愿并能遵守研究方案；9. 年龄大于18岁且小于80岁。；

排除标准

1．不可切除胰腺癌、交界可切除胰腺癌；2.非胰腺来源恶性肿瘤；3.非恶性肿瘤；4.影像学上不能诊断为胰管梗阻扩张（胰头部主胰管直径<3mm，胰体尾部主胰管直径<2mm。）或非梗阻性胰管扩张。5．急性胰腺炎患者（血淀粉酶>500U/L)；6. CA199>400U/L；7.入组研究前30天内服用研究相关药物；8．临床病理资料缺失；9．合并其他手术禁忌症；10.拒绝研究方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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