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【ChiCTR-TRC-13002990】他达拉非对精液参数及生殖激素的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13002990

试验状态

结束

药物名称

他达拉非

药物类型

化药

规范名称

他达拉非

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非对精液参数及生殖激素的影响

试验专业题目

他达拉非对精液参数及生殖激素的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究他达拉非在国人体内的药代动力学过程和对国人精液参数及生殖激素的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

礼来公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康受试者纳入标准 1.年龄:18-45岁；2.性别: 男性； 3. 体重: 标准体重的±10%；4. 体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素7项等，均无异常；5. 精神状态: 良好；6. 其它: 受试者不嗜烟酒；7. 其他: 受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方莱，志愿受试，并签署知情同意书。勃起功能障碍患者纳入标准：1. 年龄:18-45岁；2. 符合ED 诊断标准；3.病程3个月以上；4. 体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素7项等，均无异常。；

排除标准

健康受试者排除标准：1.健康检查不符合受试者标准；2.经常用药、嗜烟酒；3个月内参加过其他临床试验；3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；4.有药物过敏史； 5.试验前患过重病；6. 有胃肠或肝、肾病史； 7. 有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。 ED患者排除标准：1.6个月内应用其他治疗手段及类似药物者；2.性欲低下、生殖器官畸形者；3.严重的心理异常经治疗也未能很好控制者；4.过去6 个月有心绞痛、心肌梗死病史者；5.有遗传性色素性视网膜炎病史、酒精中毒史及严重的血液及肾脏、肝脏病史者，低血压或有恶性高血压病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

金陵医院

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