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【ChiCTR1900025417】骨科患者围手术期应激性溃疡预防用药有效性和安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科患者围手术期应激性溃疡预防

试验通俗题目

骨科患者围手术期应激性溃疡预防用药有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

骨科患者围手术期应激性溃疡预防用药有效性和安全性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在骨科开展随机对照临床研究，评价SU预防用药的有效性和安全性，为形成SU预防用药路径提供高质量的临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机方法，运用 SAS 统计软件 PROC PLAN 命令，区组长度为 6，生成 随机数字分组表。所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封，封藏在不透光的信封中。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心消化专项经费

试验范围

/

目标入组人数

103;258

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）髋膝关节置换手术患者年龄≥18 岁；老年创伤骨科患者年龄≥65岁 （2）拟行手术的患者 （3）预计住院时间≥48h。；

排除标准

（1）妊娠期及哺乳期； （2）术前接受抑酸治疗或存在抑酸治疗指征，如消化性溃疡、反流性食管炎、 卓艾综合征、胃肠道出血、接受双联抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）等； （3）术前已经发生恶心、呕吐、腹痛、腹胀、反酸等消化系统症状的患者。 （4）严重肝功能不全（Child-pugh 评分 C 级）； （5）严重肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min）； （6）实体器官移植（肝移植、肾移植等）； （7）临床评估不适合入组（需至少两名项目组成员认可，其中至少包括 1 名临床专家，记录不适合入组原因）。；

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试验机构

北京市医院管理局

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