【ChiCTR2500099817】利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099817

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究

试验专业题目

利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.评估利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的有效性（即ALSFRS-R评分变化）。次要研究目的 1.观察利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的肝功能指标、神经电生理结果、呼吸功能等变化； 2.观察利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的病程进展重要事件（辅助通气、饲管留置、死亡等）发生时间； 3.评估利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性（不良事件、实验室检查异常等）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州兆科联发医药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含），性别不限； 2.根据黄金海岸诊断标准（GCC）确诊的肌萎缩侧索硬化（ALS）； 3.英国国王学院肌萎缩侧索硬化临床分期量表（KCSS）分期为Ⅰ至Ⅲ期； 4.具有生育能力的女性和男性应采用医学上认可的避孕措施； 5.自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床研究的各种要求（计划内访视和其他研究程序等）。；

排除标准

1.已知对利鲁唑口服混悬液的任何成分有过敏史； 2.肝功能损伤者，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的3倍； 3.肾功能损伤者，定义为肾小球滤过率<60 mL/min； 4.患有痴呆或严重的神经、精神或全身性疾病，控制不佳或可能干扰研究的进行或研究结果的患者； 5.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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