【ChiCTR2600127118】菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂、开放、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

嗜酸性粒细胞性胃肠炎

试验通俗题目

菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂、开放、单中心研究

试验专业题目

菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂、开放、单中心研究

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临床试验信息

试验目的

本临床研究为一项前瞻性、开放、单臂、单中心研究，针对激素依赖的EGE患者，采用FMT治疗重建肠道微生态结构，延长临床缓解无复发时间，探究基于移植的核心菌群疗法对于EGE的治疗有效率，安全性及肠道菌群重塑水平评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生物医学新技术研发与应用国家重点研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：14-80周岁； 2.结合临床症状、内镜检查结果和组织病理学（在热点区≥5个HPFS中，胃每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥20个，十二指肠每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥30个）的综合评估确认确诊嗜酸性粒细胞性胃肠炎； 3.符合激素依赖型EGE（中等剂量及以上激素治疗后，无法在3个月内减为等效泼尼松10mg qd及以下，或停药后3月内出现复发）的诊断，且处于疾病活动期； 4.接受长期随访； 5.签署知情同意书； 1.年龄：14-80周岁；2.结合临床症状、内镜检查结果和组织病理学（在热点区≥5个HPFS中，胃每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥20个，十二指肠每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥30个）的综合评估确认确诊嗜酸性粒细胞性胃肠炎；3.符合激素依赖型EGE（中等剂量及以上激素治疗后，无法在3个月内减为等效泼尼松10mg qd及以下，或停药后3月内出现复发）的诊断，且处于疾病活动期；4.接受长期随访；5.签署知情同意书；；

排除标准

1.外周血嗜酸性粒细胞计数正常； 2.存在寄生虫感染、炎症性肠病、高嗜酸性粒细胞综合征、结缔组织病、恶性肿瘤、药物过敏以及其他任何可能导致嗜酸性粒细胞水平升高的疾病； 3.因腹腔积液或肠梗阻致活动明显受限或需要肠外营养支持； 4.妊娠或哺乳期； 5.无法按要求服用干预产品或完成检查； 6.语言表达障碍或精神疾病； 7.体检提示严重肝肾功能异常或HGB＜80g/L； 8.存在进展期肿瘤； 9.存在严重免疫缺陷（先天性/获得性免疫缺陷）、肠梗阻、严重的肠道狭窄、穿孔等肠道屏障严重受损的患者； 10.入组前3个月内参与其他临床试验； 11.其他健康问题不适合参与研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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