【ChiCTR2500104362】硫酸镁钠钾在中国结肠镜检查前肠道准备人群中的应用：上市后前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104362

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

硫酸镁钠钾在中国结肠镜检查前肠道准备人群中的应用：上市后前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

硫酸镁钠钾在中国结肠镜检查前肠道准备人群中的应用：上市后前瞻性、多中心、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： • 了解临床实践中硫酸镁钠钾在中国人群中应用于结肠镜检查前肠道准备的有效性次要研究目的： • 了解临床实践中受试者对于硫酸镁钠钾进行结肠镜检查肠道准备的病变检出率 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾进行结肠镜检查前肠道准备的排便特征 • 了解临床实践中受试者对于硫酸镁钠钾进行肠道准备的依从性 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾应用于肠道准备的安全性探索性研究目的 • 了解临床实践中硫酸镁钠钾进行肠道准备达到极佳肠道准备的影响因素

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

不使用

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

• 签署知情同意书 • 年龄≥18 岁，男女不限 • 因临床常规早期 CRC 筛查需要行结肠镜检查的受试者 • 无显著临床意义的水电解质紊乱 • 应用硫酸镁钠钾进行结肠镜检查前肠道准备的受试者；

排除标准

• 急诊结肠镜检查 • 人工智能辅助结肠镜检查 • 拒绝或未签署知情同意书 • 使用其他药物进行肠道准备 • 研究者评估后认为不适合参加本研究 • 年龄 18 岁以下 • 妊娠或哺乳期 • 治疗性结肠镜检查，如息肉切除术 • 既往曾接受结直肠手术 • 水交换结肠镜检查 • 对硫酸镁钠钾的任何成分过敏 • 充血性心力衰竭 • 一般健康状况严重恶化，如严重脱水 • 重度活动性炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎） • 已知或疑似胃肠道穿孔 • 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠 • 已知或疑似肠梗阻 • 已知或疑似胃肠道梗阻或狭窄 • 胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留） • 需要手术的急性腹部疾病，如急性阑尾炎 • 恶心和呕吐 • 腹水 • 严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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