【ChiCTR2400087813】急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联用替罗非班治疗的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联用替罗非班治疗的随机临床试验

试验专业题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联用替罗非班治疗的随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确静脉溶栓后仍为致残性卒中患者早期联合替罗非班治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1的比例被随机分配至试验组或对照组。采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照入组中心进行分层，以1:1的比例产生随机分组序列。各中心/分中心研究者在受试者家属签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

对研究对象及评估结局指标者实施盲法

试验项目经费来源

广西医学卫生重点学科经费

试验范围

目标入组人数

203

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>18周岁； 2)根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3)颅脑CTA/MRA/DSA证实为颅内非大中血管闭塞性卒中(大中血管闭塞性卒中定义为：颈内动脉颅内段脑中动脉 M1-M3 段，大脑前动脉A1-A3段，椎动脉 V4段，基底动脉以及大脑后动脉 P1-P3段); 4)同意并在发病4.5小时内已执行静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓； 5)静脉溶栓结束2小时后仍为致残性卒中(致残性卒中定义:NIHSS评分>5分)； 6)静脉溶栓后头颅影像排除颅内出血； 7)从静脉溶栓结束到随机化时间在24h内； 8)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经头颅 CT或 MRI证实为颅内出血； 2)发病前 mRS 评分≥2分； 3)妊娠或哺乳期妇女； 4)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 5)心源性卒中或潜在心源性血栓,存在以下任何明确的心源性栓塞原因:慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 6)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏;或已使用抗凝药且INR>1.7； 7)血糖<2.8mmol/或>22.2mmol，血小板<90*10^9/L； 8)近1个月有出血史(消化系统及泌尿系统出血)； 9)慢性血液透析及严重肾功能不全(肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220umol/L 患者； 10)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 11)预期不能完成随访； 12)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 13)颅内占位性病变； 14)对替罗非班、造影剂过敏； 15)正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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