【ChiCTR2400083632】药物球囊在急性心肌梗死诊疗中的有效性研究—项随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400083632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

药物球囊在急性心肌梗死诊疗中的有效性研究—项随机对照试验

试验专业题目

药物球囊在急性心肌梗死诊疗中的有效性研究—项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）通过在一年的血管造影随访中使用分数血流储备（FFR）进行生理学评估，评估紫杉醇洗脱球囊与第二代DES的疗效，作为血管成形术结果的功能评估；（2）评估血管内超声评估（3）评估两种治疗方案在主要不良心脏事件（MACE）发生率方面的安全性，这些事件定义为心源性死亡、靶血管区域复发性心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专门的统计人员采用随机区组设计，仅以性别为干扰因素。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

符合PPCI标准的急性心肌梗死： ·>20分钟胸痛，至少两个相邻导联ST段抬高1 mm，一个新的左束支阻滞或者正后壁心肌梗死 ·再灌注预计在发病12小时内是可行的发病6小时内进行过溶栓治疗且具备24小时内行补救PCI的急性心肌梗死符合PPCI的梗死相关动脉入选标准 ·原发性冠状动脉病变 ·参考血管直径≥2.5 mm且≤4 mm ·无严重钙化 ·血栓抽吸和预扩张后直径狭窄不超过50%（目测）；

排除标准

·年龄<18岁和>75岁 ·心肌梗死史 ·已知的禁忌症/比伐卢定、磺达肝癸钠、肝素、阿司匹林、普拉格雷和/或替卡格雷 ·参与另一项临床研究，干扰本方案 ·不确定的神经结果，如复苏 ·插管/通气 ·随机分组前心源性休克 ·已知颅内疾病（肿块、动脉瘤、动静脉畸形、出血性CVA、缺血性CVA/TIA<6个月前包括或缺血性脑血管病（永久性神经功能缺损） ·纳入前2个月内胃肠道/泌尿道出血 ·拒绝输血 ·计划6周内进行大手术 ·纳入前支架植入<1个月 ·预期寿命小于12个月；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看