【ChiCTR2400094169】卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094169

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

外周 T 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究方案

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定林普利塞联合卡瑞丽珠单抗的最大可耐受剂量以及客观缓解率（ORR）；次要研究目的：确定接受林普利塞联合卡瑞丽珠单抗治疗后患者的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、响应持续时间（DOR）、总生存期（OS）、不良事件发生率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”

试验范围

目标入组人数

22;3

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤患者； 2. 在既往至少 1 线治疗的R/R PTCL； 3. 有可测量（直径大于1.5cm）病灶的R/R PTCL，根据 IRWG 至少一个可测量的病变； 4. 年龄18-75岁； 5. ECOG≤2分； 6. 主要器官功能需要满足以下条件：血象需要满足HB ≥70x10^12/L；PLT≥ 50x10^9/L；NE≥1x10^9/L；LVEF≥50%；肾小球滤过率≥60毫升/分钟；ALT和AST≤正常范围的2倍； 7. 有生育能力的受试者必须愿意从参加本研究到研究的随访一年期间进行节育； 8. 估计生存时间≥3个月； 9. 可吞咽及口服药物； 10. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往用任何PI3K-δ异构素治疗或PD-1单抗； 2. 在筛查前4周内接受免疫调节药物的受试者，包括胸腺素、干扰素和白细胞介素等； 3. 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤的证据； 4. 免疫缺陷史（获得性或先天性），或器官移植史，或异基因骨髓或造血干细胞移植史； 5. 类固醇激素用量大于20mg/d，持续14天以上； 6. 既往恶性肿瘤（复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤除外），但已治愈且 3 年内无活动性病变的恶性肿瘤除外； 7. 存在并发症或医疗状况的证据，包括但不限于可能干扰研究进行或使患者处于严重风险中的证据：严重心血管疾病（纽约心功能分级 III - IV 级、筛查前 6 个月内的心肌梗塞、不受控制或有症状的心律失常）和/或严重的肺部疾病； 8. 艾滋病毒感染，活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎。乙型和丙型肝炎病毒的主动感染（HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA大于或等于1000 coRpies/ml或 200IU/ml的志愿者;丙肝抗体和丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性）； 9. 活动性、不受控制的感染，需要全身治疗（如肺炎）； 10. 孕妇或哺乳期妇女； 11. 根据研究人员的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病，并干扰PD-1单抗或PI3K抑制剂的吸收或代谢； 12. 需不间断使用与PD-1单抗或PI3K抑制剂存在相互作用的药物，或研究前使用药物未超过5个半衰期； 13. 需要不间断地接受强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂的治疗；或受试者在研究药物给药前7 天内服用过CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5 个半衰期），则不可入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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