【ChiCTR2300073197】基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073197

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肠息肉

试验通俗题目

基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究

试验专业题目

基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证同时具有息肉识别功能、息肉分类功能和肠镜质控功能的人工能智能消化内镜辅助诊断软件系统对于腺瘤检出率和远端结肠非肿瘤切除率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本临床试验采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构和受试者就诊原因分层。用SAS9.4 统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象分为DeFrame辅助组和对照组。

盲法

不完整设盲：由于试验组与对照组接受的试验器械干预不同，无法对实施电子结肠镜检查操作的研究者设盲，因此采用不完整设盲的方法。试验过程中将对受试者进行分配隐藏，即受试者不得提前获知其随机分配结果。另外，为避免评价偏倚，本次临床试验将同时对病理组织学检查者设盲，使其对结果的评价更为客观。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

885

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18 至 85 周岁，性别不限； (2) 需行电子结肠镜检查； (3) 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并电子结肠镜检查或活检相关禁忌； (2) 肠道准备不佳； (3) 已确诊的结直肠癌、家族性息肉病或合并患有已知的结直肠息肉； (4) 严重的神经性疾病或重要器官功能障碍（心、肺、肝、肾）； (5) 腹腔或肠道急性炎症发作期； (6) 入组前 2 个月内腹腔、盆腔或肛门、肛周手术史； (7) 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验； (8) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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