【ChiCTR2500097177】褪黑素干预对炎症性肠病患者预后的影响及其保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎

试验通俗题目

褪黑素干预对炎症性肠病患者预后的影响及其保护作用

试验专业题目

探索睡眠障碍对炎症性肠病患者预后的影响及褪黑素的保护作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估褪黑素干预对睡眠障碍IBD患者疾病活动的影响； 2.评估褪黑素干预对睡眠障碍IBD患者生活质量、残疾情况的影响； 3.明确肠道菌群在褪黑素干预及IBD预后之间的潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

双盲,受试者与临床研究人员均不知情分组情况。

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项;大学生创新训练计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.依据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》、《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，明确诊断为UC或CD的患者； 2.年龄18-80岁，男女不限； 3.睡眠质量差/睡眠障碍：PSQI评分大于5分； 4.临床资料完整，包括患者一般资料、临床症状、实验室检查（血常规、生化、免疫、炎症及感染指标）、辅助检查（腹部影像学、内镜）等； 5.疾病活动处于缓解期或轻中度活动期：UC患者Mayo评分<3分或3-10分、CD患者简化CDAI评分0-4分或5-8分； 6.具备随访条件：可通过APP长期反馈饮食情况及调查问卷。；

排除标准

1.精神疾病、认知障碍病史； 2.有胃肠道手术或恶性肿瘤史、活动性感染、严重的呼吸道或心血管系统疾病、急慢性肾脏病者； 3.怀孕、哺乳患者； 4.有已知肠道疾病如：乳糜泻，或不受控制的重大慢性病患者如：脑梗死、癌症、心衰等； 5.目前使用抗凝血剂、褪黑素、铁、抗氧化剂、雌激素和镇静催眠药； 6.肝肾功能减退或患有自身免疫疾病者，如系统性红斑狼疮； 7.患者或家属无法理解本研究的条件和目标，不同意随访的患者； 8.近3个月服用抗生素、益生菌/益生元、质子泵抑制剂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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