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【ChiCTR2500105431】探索芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗治疗晚期胆管癌的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105431

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

探索芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗治疗晚期胆管癌的安全性和有效性

试验专业题目

探索芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗治疗晚期胆管癌的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 (1) 评估芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗在治疗晚期胆管癌的安全性和耐受性； (2) 评估芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗治疗不可切除或转移性胆管癌患者的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）进行评估； 2.次要目的 (1) 评估芦康沙妥珠单抗单联合普特利单抗在治疗晚期胆管癌的总生存期（OS）； (2) 评估芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗在治疗晚期胆管癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR），研究者基于 RECIST v1.1评估； (3) 评估芦康沙妥珠单抗联合普特利单抗在治疗晚期胆管癌的无进展生存期（PFS）； 3.探索性目的 (1) 评估 TROP2 表达、全身免疫系统生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司/乐普生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

29;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周； 2. 组织学证实的不可切除或转移性胆管癌（包括：胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌）组织学证实的不可切除或转移性胆管癌（包括：胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌，且既往化疗失败后）（1）一线治疗队列： 1）明确拒绝化疗患者； 2）辅助治疗使用化疗失败患者； 3）未接受过系统治疗的患者；（2）二线治疗队列： 1）一线化疗有效，但毒性不耐受； 2）一线化疗方案治疗后疾病进展； 3. TROP2 蛋白阳性的患者； 4. 患者为远处转移或局部晚期不能接受手术或放疗的患者，未接受过全身系统性治疗； 5. 根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶； 6. 无活动性自身免疫性疾病； 7. 无并发恶性肿瘤； 8. ECOG 体能评分 0-1； 9. 预期生存期≥ 3 个月； 10. 具有充分的器官和骨髓功能（在首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 75×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则 ALT和 AST≤5ULN；（3）肾功能：血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min（男性：GFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）×0.85/血肌酐（mg/dl）；女性：GFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）×0.85×0.85/血肌酐（mg/dl））；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 11. 对于具有生育能力的女性受试者以及伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 12. 自愿加入本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）：靶向TROP2治疗；含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 2. 在给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 3. 壶腹癌； 4. 既往接受过靶向TROP2的ADC或包含拓扑异构酶I抑制剂的任何药物治疗； 5. 对研究药物（芦康沙妥珠单抗和普特利单抗）的任何成分过敏； 6. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 7. 患有在过去两年之内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎等）。激素替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗不认为是系统性治疗； 8. 首次研究治疗给药前10天内有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量>10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或需要其他免疫抑制剂治疗的疾病。但是鼻内、吸入、局部外用或局部糖皮质激素注射（如关节内注射），或者糖皮质激素作为超敏反应的预防用药的受试者可以纳入； 9. 已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需要进行临床检查排除； 10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 11. 诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 13. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并且可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等； 14. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 15. 不能够遵守方案规定的访视及相关程序； 16. 妊娠期或者哺乳期妇女； 17. 除老年人/文盲外的弱势群体，包括危重患者、精神疾病者、认知损伤者等； 18. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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