【ChiCTR2500105216】索凡替尼联合标准化疗一线治疗晚期骨与软组织肉瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤和软组织肉瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合标准化疗一线治疗晚期骨与软组织肉瘤的探索性临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合标准化疗一线治疗晚期骨与软组织肉瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合标准化疗一线治疗晚期骨与软组织肉瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平基金会临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤75 岁； 3.经组织学确诊的不可切除的局晚期或转移性骨与软组织肉瘤患者； 4.既往未接受过全身系统治疗（允许既往接受过（新）辅助化疗/放疗,但是化疗或者放疗结束时间至疾病复发时间要求：骨肉瘤＞1 年，软组织肉瘤＞6 个月）； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1 版），受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶（CT 或 MRI 扫描长径≥10mm，淋巴结短径≥15mm）； 6.针对局部病灶(非靶病灶)进行姑息性治疗（包括放疗）结束时间至入组时间≥ 2 周； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分 0-1 分，但肢体肿瘤患者可 2 分； 8.预计生存期≥3 个月; 9.血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90.0g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT） ≥100×109 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109 /L； 10.血生化检查：谷丙转氨酶（ALT）以及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN （Gilbert 综合症受试者，≤3xULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5xULN 或肌酐清除率≥50ml/min； 11.尿常规结果显示尿蛋白<2+;对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g; 12.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN; 13.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 14.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；；

排除标准

1.对试验用药品及类似物，或其辅料过敏或者过敏史者； 2.过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基地细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤及宫颈原位癌等彻底治愈者除外； 3.在开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉化疗栓塞、冷冻消融和射频消融； 4.在开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉化疗栓塞、冷冻消融和射频消融； 5.在开始研究治疗前2周内接受过姑息性放疗治疗骨转移病灶； 6.在首次研究治疗前3周内接受过含圣约翰草（St John's Wort）的药物，或在首次研究治疗前两周内接受过其他强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂（见附录4）; 7.有任何临床上显著的活动性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 8.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访阶段; 9.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；高血压危象或高血压脑病病史; 10.首次用药前4周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）或发生严重外伤; 11.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻、其他消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或有肠穿孔或肠瘘病史，且不能从手术中完全恢复; 12.过去3个月内有严重出血（>30毫升）、过去4周内咯血（>5毫升血液）或过去12个月内有血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）的病史或存在; 13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：既往发生心肌梗死、脑出血；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件且未经正规治疗者，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；首次给药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会）、缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、主动脉夹层；静息心电图或动态心电图提示的严重心律失常或形态学改变，如频发室性早搏（24小时动态心电图室早符合≥10%）、室性心动过速、II-III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死，或使用任何已知可延长QT间期的伴随药物; 14.首次用药前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外; 15.有吞咽困难或已知药物吸收不良的; 16.已知中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移； 17.活动乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml）；活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）； 18.临床上无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液等，经研究者判定不宜纳入研究； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 20.妊娠期或哺乳期女性; 21.根据研究者的判断，有任何其他疾病、代谢紊乱、体检异常、实验室检查结果异常或任何其他条件，使患者不适合使用研究产品或影响研究结果的解释.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

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