【ChiCTR2400079990】FDA批准的商品化髂动脉分支型覆膜血管内支架系统用于中国人腹主动脉瘤合并骼总动脉瘤治疗的上市后、多中心、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

合并髂总动脉瘤的腹主动脉瘤

试验通俗题目

FDA批准的商品化髂动脉分支型覆膜血管内支架系统用于中国人腹主动脉瘤合并骼总动脉瘤治疗的上市后、多中心、观察性临床研究

试验专业题目

FDA批准的商品化髂动脉分支型覆膜血管内支架系统用于中国人腹主动脉瘤合并骼总动脉瘤治疗的上市后、多中心、观察性临床研究

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临床试验信息

试验目的

搜集多个中心的GORE® EXCLUDER®髂动脉分支型覆膜血管内支架系统结合腹主动脉瘤血管内支架系统治疗腹主动脉瘤合并髂总动脉瘤患者的临床病例资料及影像资料，构建以“中国人”为对象的、由临床数据库和影像库组成的多维多中心专病队列，探究FDA批准的商品化髂动脉分支支架治疗腹主动脉瘤合并骼总动脉瘤在国人真实世界的安全性、有效性和适用性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2028-01-11

是否属于一致性

入选标准

(1)18岁及以上人群； (2)国籍为中国； (3)病人签署书面知情同意书； (4)择期手术，适用于腹主动脉瘤合并髂总动脉瘤腔内修复；经主诊医生评估，真实世界中GORE® EXCLUDER®髂动脉分支型覆膜血管内支架系统与腹主动脉覆膜血管内支架系统结合使用，用于治疗中国人腹主动脉瘤合并髂总动脉瘤。；

排除标准

(1)预期寿命少于一年的患者； (2)患者患有精神病或其他可能影响研究的疾病； (3)患者已知对任何设备成分过敏(ePTFE, FEP，镍钛合金)； (4)系统性感染患者血管内移植物感染风险可能增加； (5)患者有凝血功能障碍或无法控制的出血障碍； (6)患者有破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤； (7)患者患有假性动脉瘤、孤立性髂总动脉瘤或孤立性腹主动脉夹层； (8)患者患有自身免疫性疾病、马凡综合征； (9)患者在过去三个月内发生过变异性哮喘或心梗； (10)患者已怀孕(仅限有生育能力的女性患者)； (11)无法完成随诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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