【ChiCTR2100047132】扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎(CKD 3期)肾纤维化随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047132

试验状态

正在进行

药物名称

扶正化瘀片

药物类型

中药

规范名称

扶正化瘀片

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾小球肾炎（CKD3 期）

试验通俗题目

扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎(CKD 3期)肾纤维化随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

扶正化瘀片抗肾纤维化的扩大适应症临床前研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

评估扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎（CKD3期）肾纤维化的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法：在各中心内进行区组随机化。随机编码的产生：由统计专业人员利用 SAS 软件（9.4 或以上版本）生成随机数字。随机化过程的实现采用临床试验中央随机化系统（IWRS）分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家科技重大专项《重大新药创制》（No.2019ZX09201001）

试验范围

目标入组人数

24;48

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18，<=70 周岁，性别：男女不限； 2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据 K/DOQI 推荐的肾损害的分级标准 CKD3 级（肾小球滤过率〉GFR 30~59 ml/min/1.73m^2）患者，且有肾小球肾炎（CKD3 期）的肾活检病理资料。EPI公式如下，eGFRCKD-EPI-ASIA公式计算: eGFR=ax（Scr/b）^Cx0.993^Age（其中 a、b、c 的取值：a 值根据性别分别采取如下取值，男性=141 女性=144；b 值根据性别不同分别采用如下取值，男性=0.9 女性=0.7 ；c 值根据年龄和血清肌酐的大小分别采用如下取值，男性：血清肌酐<=0.7 mg/dl=-0.411血清肌酐>0.7 mg/dl=-1.209 女性：血清肌酐<=0.7 mg/dl=-0.329 血清肌酐>0.7 mg/dl=-1.209。）； 3.血压控制<=140/90mmHg，且 SBP>=100mmHg，DBP>=60 mmHg； 4.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血钾在正常值范围内； 5.导入期2周后检测结果符合 GFR：30~59 ml/min/1.73m^2、Bp<=140/90 mmHg的患者(正在服用钙离子拮抗剂、利尿剂、交感神经抑制不需要进入导入期）； 6.自愿参加临床研究，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者需要及时处理者； 2.24小时尿蛋白定量<0.3g者；24 小时尿蛋白定量>2.0 g者； 3.血红蛋白(Hb) <=100g/L者； 4.既往有血液透析或腹膜透析者； 5.排除糖尿病肾病、多发性骨髓瘤等继发性肾病等； 6.正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者或用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂者； 7.近2周服用其它可能会影响疗效判断的中药者，需洗脱2周后才可入选； 8.如用过血管紧张素转换酶抑制剂，或血管紧张素受体拮抗剂需洗脱2周后才可入选； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.对本研究所涉及药物及其成分过敏者； 11.既往低血压病史患者； 12.有双侧肾动脉狭窄的患者； 13.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 14.肾移植术后、肿瘤或精神疾病患者； 15.研究者认为不适应参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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