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【ChiCTR2200056128】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056128

试验状态

尚未开始

药物名称

扶正化瘀片

药物类型

中药

规范名称

扶正化瘀片

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

扶正化瘀片治疗克罗恩病肠道纤维化的前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 研究扶正化瘀片预防克罗恩病术后的纤维化作用。 2. 次要目的 随访克罗恩病发生纤维化狭窄的病程、概率、相关指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数据表法，获得的数据除以4，余数+1。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁之间； 2. 术前CDAI评分<150分； 3. 行腹腔镜回盲部切除+一期吻合； 4. 病理提示为纤维化狭窄者。；

排除标准

1. 吸烟而无法戒除者； 2. 伴有心、肺、肝、肾等器官疾病者； 3. 恶性狭窄病变； 4. 扶正化瘀片过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

/

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