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【ChiCTR-TRC-11001377】扶正化瘀片联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001377

试验状态

结束

药物名称

扶正化瘀片+恩替卡韦片

药物类型

/

规范名称

扶正化瘀片+恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2011-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

扶正化瘀片联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化探索性研究

试验专业题目

扶正化瘀片联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化探索性研究

申办单位信息
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100062

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临床试验信息
试验目的

以肝活检判断疗效，比较扶正化瘀联合恩替卡韦组与安慰剂联合恩替卡韦组，治疗慢乙肝肝纤维化患者48周，两组的肝纤维化逆转率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 ;患者 是

试验项目经费来源

上海黄海制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-03-17

试验终止时间

2014-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18－65岁，性别不限。 ② 慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月 ③ ALT＜5倍ULN （标准上限） ④ 肝活检确认显著肝纤维化，Ishak≥F3 ⑤ HBeAg阳性患者，HBV DNA > 2.0×104 IU/ml (105拷贝/ml) HBeAg阴性患者，HBV DNA > 2.0×103 IU/ml (104拷贝/ml) ⑥ 半年内未曾接受抗病毒治疗，或半年前曾服用LAM/LdT经耐药位点检测证实无耐药者。 ⑦ 观察前1个月内未服抗肝纤维化药物。 ⑧ 在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

① 凡不符合纳入标准任何一条者 ② 入选前3个月内有过上消化道大出血者 ③ TBiL>2倍ULN ④ AFP>50 μg/L ⑤ B超显示肝脏内明显占位性病变 ⑥ BMI指数＞30者 ⑦ 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者 ⑧ 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者 ⑨ 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者 ⑩ 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者 ? 活动性消化性溃疡 ? 妊娠及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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