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【ChiCTR2000039243】RD13-01细胞注射液治疗复发或难治性T/NK系恶性血液肿瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039243

试验状态

正在进行

药物名称

RD13-01细胞注射液

药物类型

规范名称

RD13-01细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性CD7阳性T/NK系恶性血液肿瘤

试验通俗题目

RD13-01细胞注射液治疗复发或难治性T/NK系恶性血液肿瘤患者的临床研究

试验专业题目

RD13-01细胞注射液治疗复发或难治性T/NK系恶性血液肿瘤患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RD13-01治疗r/r CD7+ T/NK系来源的急性淋巴细胞白血病（ALL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性。次要目的：评价RD13-01治疗r/r CD7+ T/NK系来源的ALL或NHL的有效性。评价RD13-01在药代动力学、药效动力学以及细胞编辑相关的安全性指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

2022-11-12

是否属于一致性

入选标准

仅适应于ALL的纳入标准： 1) 年龄≥3且＜70岁，性别不限； 2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊为CD7阳性T/NK-ALL； 3) 符合r/r CD7+ T/NK-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a) 经标准化疗方案2个周期未获得CR的初发难治； b) 首次CR，但CR持续时间≤12个月； c) 一线或多次挽救性治疗后未达到完全缓解或复发的r/r CD7+ T-ALL； d) 造血干细胞移植后复发。 4) 骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%（形态学）和/或＞1%（流式细胞检测）； 5) 费城染色体阴性（Ph-）-ALL的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）（T35I仅需一种TKI治疗无反应即可）；仅适用于NHL的纳入标准： 1) 年龄≥18岁且＜75岁，性别不限； 2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊为T淋巴母细胞性淋巴瘤（T-LBL）; 3) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）T细胞淋巴瘤临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊T/NK细胞性非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）,包括但不限于：外周T细胞淋巴瘤,非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL) 、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、结外NK/T细胞淋巴瘤,鼻型等（ENKTCL）； 4) 复发或难治性CD7+ T/NK-NHL (符合以下条件之一)： a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发； b) 原发耐药； c) 受试者接受造血干细胞移植后复发； 5) 按照Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶； ALL和NHL共适用标准： 1) 血清总胆红素≤2倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤1.5倍正常值上限； 2) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 3) 预估生存期在3个月以上； 4) ECOG评分0-2分； 5) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；（仅适用于ALL患者） 2) 胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；（仅适用于NHL患者） 3) 原发性皮肤T细胞淋巴瘤，包括蕈样肉芽肿（MF）和Sezary综合征（SS）；肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL）；肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）等类型的T细胞白血病/淋巴瘤者；（仅适用于NHL患者） 4) 根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象； 5) 筛选前1周内受试者接受过标准疗程的放疗、化疗、靶向及免疫治疗； 6) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 7) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者； 8) 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 9) 心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 10) 既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者； 11) 未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 12) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 13) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 14) 患有移植物抗宿主病（GVHD）和/或需要免疫抑制治疗者； 15) 筛选前4 周内有活疫苗接种； 16) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 17) HBV及CMV DNA拷贝数＞正常值上限，以及活动性梅毒和艾滋病等病毒感染者； 18) 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 19) 筛选前2周内参加过其它临床试验者； 20) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 21) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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