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【ChiCTR2600128746】鞘内注射氢吗啡酮对腹部手术术后急性疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600128746

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃、肠、肝肿瘤,肝脏结石、子宫肌瘤、子宫、卵巢肿瘤等需要行腹部手术的疾病。

试验通俗题目

鞘内注射氢吗啡酮对腹部手术术后急性疼痛的影响

试验专业题目

鞘内注射氢吗啡酮对腹部手术术后急性疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究鞘内注射ED95剂量的氢吗啡酮用于腹部术后急性疼痛控制的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名工作人员使用软件SPSS 25.0 按照1:1生成随机序列,按照随机序列分为鞘内组和腹横筋膜(TAP)组,该工作人员不参与后续研究和统计过程。

盲法

开放标签,对评估者设盲

试验项目经费来源

成都市龙泉驿区卫健系统研课题

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.美国麻醉师协会(American Society of Anesthesiologists;ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级; 3.拟行择期腹部手术患者,手术分级为Ⅲ-Ⅳ级且手术时间≥2小时。 1.年龄≥18岁; 2.美国麻醉师协会(American Society of Anesthesiologists;ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级; 3.拟行择期腹部手术患者,手术分级为Ⅲ-Ⅳ级且手术时间≥2小时。;

排除标准

1.BMI≤18 kg/m^2或≥30 kg/m^2; 2.有椎管内操作禁忌症的患者,包括凝血功能障碍患者(定义为血小板 <80×10^9/L或 INR>1.5 或正在使用抗凝剂),脊柱畸形患者,既往有脊柱创伤或手术、严重的慢性腰痛或穿刺部位感染的患者,影像学报道合并肿瘤骨转移的患者; 3.有肝肾功能不全、心肺功能不全等严重合并症的患者,预计术后会转入ICU的患者; 4.慢性疼痛或慢性阿片类药物使用的患者(每天使用阿片类药物≥3个月或吗啡使用≥60mg/d并且≥1个月); 5.对本研究中的相关药物过敏; 6.语言沟通障碍,无法理解术前宣教流程、量表及镇痛泵的使用流程的患者; 7.在纳入本研究前3个月内参加其他临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市龙泉驿区第一人民医院

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研究负责人邮编

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