【ChiCTR2400093123】基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉微血管病变

试验通俗题目

基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究

试验专业题目

基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究

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临床试验信息

试验目的

冠状动脉微血管病变（CMVD）是冠状前小动脉和小动脉的结构和（或）功能异常所致的劳力性心绞痛或心肌缺血客观证据的临床综合征。多项研究发现CMVD患者发生心血管事件风险提高20％，12年内心源性死亡风险增加3.3倍，且常规治疗效果不佳。早期准确诊断对CMVD预后及治疗具有重要价值。PET通过测定心肌血流量和冠脉血流储备来反映冠脉微血管功能。但受限于空间分辨率，临床PET不能准确地量化血管扩张剂引起的心外膜下至心内膜下的灌注梯度。心脏磁共振可以对MBF和心肌灌注储备进行定量检测，但当比较区域MBF时，相关性不如PET。PET和 MRI的图像处理过程复杂，且缺少获取灌注信息的心脏成像定量分析软件。本项目拟用超高分辨率全数字PET/MRI探索PET、MRI双灌注成像在CMVD 评估中作用；同时基于PnI-Rayplus-RWE科研平台，结合深度学习，开发核医学心脏图像定量智能分析方法。建立智能诊断CMVD的新诊断和预后模式，并通过临床病例进行有效验证，探索CMVD的诊断新路径、新方法和新思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由门诊患者随机筛选出符合入组条件的患者

盲法

试验项目经费来源

中国科学技术大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄30~70 岁； ②有典型心绞痛症状但冠脉造影（或冠状动脉CTA ）证实冠脉无狭窄或轻度狭窄（狭窄程度＜50%）的无阻塞性病变。；

排除标准

①对双嘧达莫、腺苷等显影剂过敏； ②收缩压＜90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kpa）、心率＜40 次/min； ③阻塞性冠心病、冠脉痉挛、急性心肌炎、心包炎、心肌病、心肌桥、近期急性心肌梗死等原因导致的心绞痛； ④急性全身系统疾病或感染、严重的肝肾功能障碍、未控制的代谢性疾病； ⑤妊娠期及哺乳期女性； ⑥哮喘或持续性喘息者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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