【ChiCTR2300078238】间歇性禁食对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

间歇性禁食对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者影响的研究

试验专业题目

间歇性禁食对超重/肥胖多囊卵巢综合征患者影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同饮食模式对多囊卵巢综合征患者体重、胰岛素敏感性等的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS程序产生随机序列码，将随机序列码导入随机系统，由研究者根据入组患者信息产生随机编码或组别。

盲法

不完整设盲。为减少偏倚，除了受试者、营养师和负责收集结果数据的研究助理知晓分配情况，其他工作人员不知晓饮食干预分配情况；结果测量人员和干预人员在试验的整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，干预人员、营养师不参与结果测量工作；不允许受试者与其他组的人员讨论自己的饮食干预情况。

试验项目经费来源

无锡市归朴医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.大于等于18岁且小于等于40岁； 2.符合2003鹿特丹PCOS的诊断标准； 3.BMI≥24kg/m2； 4.体重稳定（入组前3个月体重波动<5%）； 5.具有理解饮食管理方案的能力并且自愿参加饮食管理全过程，签署知情同意书； (6)能够依从医生或营养师管理。；

排除标准

1.临床诊断为糖尿病； 2.有PCOS之外的其他内分泌疾病（如先天性肾上腺增生、库欣综合征、雄激素分泌肿瘤、高催乳素血症、甲状腺疾病、卵巢早衰等）正在接受治疗且未得到控制者； 3.在3个月内服用过口服避孕药、非黄体酮类激素药物、胰岛素增敏剂（二甲双胍、吡格列酮）、降压药或其他影响脂质代谢的药物（他汀类药物、鱼油等）； 4.近3个月服用了影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物； 5.严重肝功能损伤（ALT≥3ULN）；重度肾功能不全（eGFR≤60ml/min/1.73m2）； 6.饮酒折合乙醇量＞70g／周； 7.心功能衰竭（NYHAⅢ～Ⅳ期）； 8.严重血液系统疾病（例如地中海贫血、缺铁性贫血等）； 9.有精神疾患无法配合试验者；5年内有肿瘤病史； 10.不能经口进食者；有胃肠道手术史者；近3个月内服用过抗生素；近1周内服用过益生菌食品； 11.对蛋白棒成分不耐受或过敏者； 12.经研究者判断容易反复发作的低血糖症者； 13.备孕者、孕妇和哺乳期妇女， 14.轮班工人或睡眠方式不稳定； 15.筛选前三个月参加过其他临床试验，或遵循特殊饮食（如素食、生酮饮食等）、已遵循TRE、IER或CER饮食模式者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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