【ChiCTR2500103523】术中输注右美托咪定对老年衰弱患者术后谵妄的影响——一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103523

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术中输注右美托咪定对老年衰弱患者术后谵妄的影响——一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验研究

试验专业题目

术中输注右美托咪定对老年衰弱患者术后谵妄的影响——一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索术中输注右美托咪定是否会影响老年衰弱患者术后谵妄的发生率，从而改善患者预后，指导临床工作; 2. 次要目的：在采用Fried衰弱表型评估衰弱基础上，还使用床旁超声测量股四头肌深度，确认该方法是否为一种简单、客观和可重复的衰弱评估方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

盲法

在整个研究过程中，受试者、临床医生和所有研究人员都被设盲

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期于全身麻醉下接受非心脏、非神经外科手术的患者； 2.手术前1天采用Fried衰弱表型评估为衰弱； 3.年龄>=60岁； 4.可进行现场随访访谈，能理解并签署知情同意书者并愿意完成神经心理测试； 5.美国麻醉医师协会（ASA）I-III级。；

排除标准

1.患者拒绝参与研究； 2.研究前存在痴呆、重度抑郁症或其他严重的精神或神经障碍； 3.肢体截肢、截瘫； 4.存在影响下肢肌肉的相关疾病（如脊髓灰质炎、小儿麻痹症、重症肌无力、多发性肌炎等）； 5.心衰、肺动脉高压、呼吸衰竭、肝肾功能障碍； 6.已知术前左心室射血分数小于30%、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（<50次/分钟[bpm]）或二度及以上房室传导阻滞，无起搏器； 7.严重的语言、视觉或听觉缺陷； 8.术前简易智能状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分，文盲(即未受教育)MMSE＜17分、小学(受教育年限≤6年)MMSE＜20分、中学或以上(受教育年限>6年)MMSE＜24分； 9.目前参加了另一项可能影响主要结局的干预性研究； 10.对研究药物过敏； 11.术前谵妄评定量表 (CAM) 阳性； 12.老年抑郁量表筛查显示的活动性抑郁 (得分>10分).；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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