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【ChiCTR1900023616】微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023616

试验状态

尚未开始

药物名称

带线锚钉

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究

试验专业题目

微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

选取中等大小破裂的肩袖全层撕裂患者,通过前瞻随机对照的方式,开展穿骨缝线方式与带线锚钉方式的对照研究,明确穿骨缝线方式的临床疗效,并且评价其卫生经济学指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法,由第三方数据在线管理系统生成随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-17

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄50岁至80岁之间; 2)肩袖全层撕裂(冈上肌腱或合并冈下肌腱撕裂); 3)损伤部位为初次手术; 4)关节镜下测量肩袖撕裂口在大结节的宽度介于15至40mm; 5)体质指数(Body mass index)<33; 6)骨密度测量大于-2.5并且核磁大结节区域不存在骨质囊性变或囊变直径小于等于1cm; 7)自愿加入本临床试验研究。;

排除标准

1)明显的肩关节粘连(本研究方法中所示肩关节活动度评分小于60分); 2)肩胛下肌损伤; 3)需要行二头肌长头腱的固定手术; 4)巨大回缩的肩袖撕裂(撕裂范围大于4cm); 5)骨密度测量小于-2.5或大结节存在直径大于1cm的囊性变; 6)同侧肩关节手术史; 7)其它肩关节疾病,如:骨坏死、骨折、骨关节炎(盂肱关节或肩锁关节)、钙化性肌腱炎; 8)骨髓炎、关节感染、败血症; 9)肌肉明显萎缩或周围神经损伤; 10)合并有严重心脑血管疾病,可能干扰随访(如肿瘤性疾病、免疫缺陷)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100102

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