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首页 临床进展 与Smith&Nephew Inc.双固定螺钉比较，评价带线锚钉治疗关节部位软组织损伤的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照多中心临床研究

【ChiCTR2100051716】与Smith&Nephew Inc.双固定螺钉比较，评价带线锚钉治疗关节部位软组织损伤的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051716

试验状态

结束

药物名称

双固定螺钉，带线锚钉

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖关节部位软组织损伤

试验通俗题目

与Smith&Nephew Inc.双固定螺钉比较，评价带线锚钉治疗关节部位软组织损伤的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照多中心临床研究

试验专业题目

与Smith&Nephew Inc.双固定螺钉比较，评价带线锚钉治疗关节部位软组织损伤的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证北京德益达美医疗科技有限公司生产的带线锚钉产品的临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由长沙百奥知科技有限公司的许林勇博士采用SAS9.4进行随机

盲法

对受试者采用盲法

试验项目经费来源

北京德益达美医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-03-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已签署知情同意书； 2. 18-75岁患者（包含18和75周岁），性别不限； 3. 符合肩袖损伤诊断，需要在关节镜下行肩袖修复，且无植入禁忌者； 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1. 3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2. 严重过敏体质者； 3. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST)或者肌酐（CR）]大于正常值上限 1.5 倍；凝血功能障碍者； 4. 合并严重的心、肺系统疾病，限制其参加研究，影响研究的科学性完整性者； 5. 精神病、神志障碍、难以配合者； 6. 妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；试验期间不能采取可行的避孕措施者； 7. 有证据表明受试者滥用药物； 8. 手术部位周围神经损伤者； 9. 6个月内有心梗、3个月内有脑梗病史的患者； 10. 脊髓型或神经根型颈椎病病史的患者； 11. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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