【ChiCTR2000031952】赵金忠医师：请尽快上传伦理审批文件。评价可吸收带线锚钉在关节软组织损伤修复术中用于软组织与骨连接固定的安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031952

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收带线锚钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤修复

试验通俗题目

赵金忠医师：请尽快上传伦理审批文件。评价可吸收带线锚钉在关节软组织损伤修复术中用于软组织与骨连接固定的安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价可吸收带线锚钉在关节软组织损伤修复术中用于软组织与骨连接固定的安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察、评价长春圣博玛生物材料有限公司研制的可吸收带线锚钉用于关节软组织损伤修复术中对于软组织与骨组织连接固定的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机请说明何人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

盲法

单盲请说明施盲对象。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 18~70周岁，男女不限； ② 凝血功能正常，心、肺、肝、肾功能基本正常，能够耐受手术； ③ 肩袖损伤有手术指征，经研究者判断能够进行肩袖损伤修复术的患者； ④ 手术部位初次接受带线锚钉或其它同类型产品进行治疗的患者； ⑤ 自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访。；

排除标准

① 治疗部位存在二次翻修手术者； ② 经研究者判断治疗部位存在骨组织病变如严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、骨肿瘤、风湿性关节炎等； ③ 经核磁判断需要固定的软组织存在病变或质量很差，在肩关节外展的情况下仍不能将回缩的肌腱组织牵拉回原止点位置的患者； ④ 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、既往感染等； ⑤ 合并有多个部位或关节软组织损伤的患者，合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性和完整性的患者； ⑥ 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； ⑦ 已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； ⑧ 受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究且未达到主要研究终点时限者； ⑨ 筛选期间妊娠或者试验期间计划妊娠者； ⑩ 其他研究者认为不宜纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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