【ChiCTR1800016806】海洋鱼蛋白肽预防慢性肾病伴有高尿酸血症患者肾心脑事件的临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

海洋鱼蛋白肽预防慢性肾病伴有高尿酸血症患者肾心脑事件的临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究）

试验专业题目

海洋鱼蛋白肽预防慢性肾病伴有高尿酸血症患者肾心脑事件的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对CKD伴有高尿酸血症的患者，展开前瞻性多中心双盲随机对照临床试验，对比降尿酸（海洋鱼蛋白肽）治疗组与非治疗组的CKD患者的肾心脑事件预后风险，为CKD患者高尿酸血症是否选择积极治疗提供有力的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心分层区组随机化方法。为确保各中心干预组、对照组病例数相等，按中心进行分层。借助SAS9.2软件产生350例受试者所接受处理的随机安排，即列出随机号为01-350对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编号药品。

盲法

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 男性或女性，年龄18-70岁； 2) 临床确诊为慢性肾脏病（CKD），估算肾小球滤过率（eGFR）=20-59ml/min/1.73m2（2009EPI公式）； 3) 血尿酸=7-9mg/dl（420-540μmol/L）； 4) 既往无痛风发作病史； 5) 入组前3个月内未发生过心脑血管事件：脑血管疾病（脑出血，脑梗，蛛网膜下腔出血等，一过性缺血性发作）；新发或复发非致命性的冠状动脉疾病（心梗，不稳定性心绞痛）；需要住院的心衰； 6) 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验；；

排除标准

1) 血糖控制不佳，HbA1c≥7.5%； 2) 血压控制不佳，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 3) 入组前3个月内血肌酐水平波动超过50%者； 4) 尿蛋白定量或尿蛋白/肌酐比值＞3.5g/d； 5) 急性肾损伤，透析，肾移植者； 6) 不能口服药物或者无法经消化道吸收药物者； 7) 肝功能异常：总胆红素超过正常值上限、或谷草转氨酶（AST）超过正常上限、或谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限； 8) 血常规异常：白细胞<3×l09／L，血红蛋白<80 g/L，血小板<60×l09／L； 9) 肿瘤病史者（病史大于5年，且5年内未接受肿瘤相关治疗，无复发证据者可入组）； 10) 对海洋鱼蛋白肽过敏者； 11) 同时服用巯基嘌呤水合物、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、地达诺新； 12) 在接受本品第一次治疗前2周内服用过噻嗪类利尿剂、髓袢利尿剂； 13) 在接受本品第一次治疗前2周内服用过别嘌醇、苯溴马隆、非布司他、丙磺舒； 14) 长期服用水杨酸药物，除了低剂量阿司匹林（100-300 mg/d）； 15) 需免疫抑制剂治疗（单用强的松≤15 mg/d，或其它等量糖皮质激素者可入组）； 16) 雌激素替代治疗； 17) 在接受本品第一次治疗前28天内接受过试验性药物治疗的； 18) 滥用毒品或酗酒者； 19) 生育期患者不愿意或无法避孕的； 20) 孕期或哺乳期； 21) 研究者认为不适合入选的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院肾脏内科

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