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【ChiCTR2500105556】高清老花灯（新型特定光谱光源）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105556

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老视

试验通俗题目

高清老花灯（新型特定光谱光源）临床研究

试验专业题目

评价高清老花灯（新型特定光谱光源）矫正老花的有效性和安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价高清老花灯（新型特定光谱光源）矫正老花的有效性和安全性。该试验产品可以矫正（治疗）老视，即提升患者的近视力和调节幅度，并进一步观察治疗效果的持续情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 双眼+0.75D≤加光度≤+1.50D； 2) 双眼近视度数-4.00D~-6.00D，散光度数≤2.00D； 3) 任一眼最佳矫正远视力≥5.0； 4) 受试者及其法定监护人必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。；

排除标准

1) 屈光度相差球镜≥1.50D，柱镜≥1.00D； 2) 患有白内障患者及其他可能影响调节功能的眼病； 3) 使用可能影响调节功能的药物； 4) 内眼手术病史，角膜屈光术后患者可纳入； 5) 存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 6) 不愿配合访视者； 7) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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