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【ChiCTR2400089847】辅酶Q10干预对血脂紊乱人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089847

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

辅酶Q10干预对血脂紊乱人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响作用研究

试验专业题目

辅酶Q10干预对血脂紊乱人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响作用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究辅酶Q10 对血脂异常人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响，明确 CoQ10 对血脂异常人群的改善作用，为 CoQ10 预防和治疗动脉粥样硬化等心血管疾病提供科学依据和膳食指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的研究对象根据被纳入的先后顺序，获得一个由电脑产生的随机数，根据年龄（大于等于45岁或小于45岁）以及性别（男、女）将所有研究对象分为4个区组，每个区组的受试者再根据其随机数字分为2小组，最后根据性别与年龄的分层每4个小组进行合并得到最后的CoQ10干预组和安慰剂对照组。

盲法

本研究按照双盲的原则和要求开展试验。具体的施盲对象包括研究者（包括试验设计者、招募受试者入组者、统计师、统计师、数据收集者及医务工作者等）和所有受试者。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-15

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18-70 岁广州或佛山两地社区居住满十年以上的常住居民；（2）符合我国“血脂异常防治建议”对于原发性血脂异常诊断标准中的任 2项或 2 项以上：空腹甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L (150mg/dL)；总胆固醇（TC）≥ 5.20 mmol/L (200 mg/dL)；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 3.12 mmol/L (120 mg/dL)；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤ 0.91 mmol/L (35 mg/dL)；（3）进餐规律，较少外出就餐，近三个月体重稳定；（4）短期不会改变饮食和运动习惯者。；

排除标准

（1）严重的血脂异常患者，具体体现为空腹血清总胆固醇（TC）≥8.0mmol/L （309mg/dL）或空腹血清甘油三酯（TG）≥4.5mmol/L（395mg/dL）；（2）有心血管疾病或动脉粥样硬化史，包括心肌梗死、卒中、冠状动脉手术史或经血管造影确诊的冠心病、甲状腺机能亢进或者甲状腺功能减退、癌症、肝肾功能不全；（3）正在服用或半年内服用过任何影响脂质和葡萄糖代谢、炎症和氧化应激的药物或膳食补充剂，包括如降血脂药物他汀类、贝特类，以及包含辅酶Q10、花色苷、白藜芦醇等的保健品或膳食补充剂；（4）孕妇和正在哺乳妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学

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