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【ChiCTR2000030052】朱强医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 关于术前无癫痫的胶质瘤患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030052

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质瘤相关癫痫

试验通俗题目

朱强医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 关于术前无癫痫的胶质瘤患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

关于术前无癫痫的胶质瘤患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 对术前无癫痫发作，术后服用左乙拉西坦1周较4周的胶质瘤患者，其癫痫控制效果及不良反应是否存在差异。 2. 为术前无癫痫发作患者术后抗癫痫药物治疗计划制定提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

最小化随机分组方法对入组患者进行随机分组 朱强医师：请说明和人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 影像学诊断考虑为原发性胶质瘤患者，在我院接受肿瘤切除术之前无任何脑部创伤史、手术史及辅助治疗史（如放疗、化疗等，药物降颅压治疗除外）； 2. 年龄>18岁； 3. 手术后7天内可进行随机分组。；

排除标准

1. 术后病理结果提示：非胶质瘤（WHO II-IV级）[根据神经系统肿瘤病理诊断标准（WHO，2016年版）]； 2. 术后未根据病理结果接受标准化放化疗； 3．对左乙拉西坦过敏者； 4. 原发性癫痫、癫痫持续状态及长期服用AED药物病史者，长期服用成瘾性药物如某些镇静止痛药，抗精神病药物等，合并其他疾病，如痴呆或精神状态异常； 5. 肝、肾功能异常，凝血功能异常及存在其他手术禁忌症的患者； 7. 妊娠及哺乳期患者； 8. 研究者认为的不适合参加本研究患者；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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