【ChiCTR2300069903】电针麻醉对未镇静结肠镜检查的评价一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069903

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病（肠镜检查中的疼痛及耐受性）

试验通俗题目

电针麻醉对未镇静结肠镜检查的评价一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究

试验专业题目

电针镇痛用于结肠镜检查的观察 ——一项单中心双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

课题组拟以行诊断性肠镜检查患者为研究对象，采用电针麻醉的干预方式，以假针刺、无针刺为对比，以结肠镜检查时四个区域的疼痛评分为主要结局指标、检查的耐受性、满意度，患者不良反应及肠镜操作顺畅度为次要结局指标，观察电针麻醉对于肠镜检查的镇痛有效性及耐受性的情况，以期为临床针刺麻醉辅助肠镜检查选择提供借鉴参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将由一个独立的研究助理使用SPSS26.0软件进行块随机化，生成一个随机序列。符合标准的参与者将被随机分为1：1：1的比例分为3组。处理分配代码将由一名独立的研究人员封装在按顺序编号的不透明信封中。在对患者进行处理之前，将不会透露处理分配代码。为了尽量减少编码中的中断，设计试验的主要研究者和执行结果评估的研究人员也将对治疗任务一无所知。

盲法

None

试验项目经费来源

国自然；国家中医循证基础能力建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18至75岁(含)的患者；（2）有电子肠镜检查指征的患者；（3）ASA评分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；（4）自愿参与本研究并签署知情同意的患者。；

排除标准

（1）有明确肠镜检查禁忌症的患者；（2）患有神经精神障碍、严重焦虑和抑郁或无民事行为能力的患者；（3）确诊肠易激综合征、结直肠手术史；（4）急性消化道大出血、重度贫血（Hb＜60g/L）、有出血倾向、凝血功能障碍者；（5）患有严重或潜在疾病的患者，如心、脑、肾、造血系统和呼吸系统疾病，这些疾病可能在肠镜检查过程中诱发异常的相关指标；（6）不能接受针灸和电针治疗，对针灸过敏的患者；（7）怀孕或哺乳的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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