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【ChiCTR2100043673】改良半伸直位髓内钉技术治疗胫骨骨折的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043673

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胫骨骨折

试验通俗题目

改良半伸直位髓内钉技术治疗胫骨骨折的研究

试验专业题目

改良半伸直位髓内钉技术治疗胫骨骨折的研究

申办单位信息
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215300

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临床试验信息
试验目的

明确半伸直位髌下入路髓内钉技术治疗胫骨骨折的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化法，将纳入的患者按骨折部位分层。在各组内，对符合纳入标准的研究对象按照纳入的先后顺序进行ID编号。通过Excel软件，采用随机函数Random()对各组的ID号分别产生80个介于0-1之间的随机数，在各组内均按照以下法则进行均等分组：将随机数按从小到大的顺序进行排序，前40个为干预组A，后40个为对照组B。

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州市科技发展计划（SYSD2020037）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

A. 年龄大于等于18周岁，小于70周岁； B. 胫骨干骨折（AO分型42A,B,C）； C. 骨骼成熟； D. 签署治疗知情同意书，愿意配合治疗。；

排除标准

A. 自身免疫性疾病； B. 心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； C. 精神病患者； D. 肿瘤患者； E. 多发性创伤者； F. 开放性骨折者； G. 合并神经血管损伤者； H. 膝关节损伤或僵硬； I. 骨性关节炎患者； J. 低位髌骨； K. 髌韧带钙化； L. 代谢性或病理性骨病； M. 各种原因放弃治疗以及不配合研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属昆山医院

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研究负责人邮编

215300

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