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【ChiCTR2100051947】髓腔内注射氨甲环酸在下肢长骨骨折闭合复位髓内钉中应用的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051947

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

股骨、胫骨骨折

试验通俗题目

髓腔内注射氨甲环酸在下肢长骨骨折闭合复位髓内钉中应用的安全性和有效性

试验专业题目

甲环酸在下肢长骨骨折闭合复位髓内钉中应用的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究在下肢长骨骨折闭合复位髓内钉中髓腔内注射氨甲环酸是否能降低围手术期的隐性失血量及降低输血率，提高术后血红蛋白水平，并评价其应用的有效性； 2.研究下肢长骨骨折闭合复位髓内钉中髓腔内注射氨甲环酸能否降低术后并发症发生率和死亡率，能否增加围手术期深静脉血栓的发生率，并评价其应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

省级科技项目

试验范围

/

目标入组人数

55;53;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

因单侧下肢骨干骨折（胫骨、股骨）拟行闭合复位髓内钉治疗的患者。；

排除标准

1.多发性创伤或骨折； 2.开放性、病理性骨折或假体周围骨折； 3.明确对氨甲环酸过敏或有使用禁忌； 4.血小板及凝血功能异常； 5.术前存在下肢深静脉血栓患者（肌间静脉血栓和深静脉血栓）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绵阳市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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