【ChiCTR2200058269】马来酸吡咯替尼联合EC-TH方案治疗初诊IV期HER2+乳腺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合EC-TH方案治疗初诊IV期HER2+乳腺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合EC-TH方案治疗初诊IV期HER2+乳腺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索马来酸吡咯替尼联合 EC-TH 方案治疗初诊Ⅳ期 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁且≤70 岁女性乳腺癌患者； 2. 根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的早期 HER2 阳性乳腺癌，同时满足以下条件： ? 病理分型均为 HER2 阳性，具体为：免疫组化（IHC）染色检测显示 HER2 为 3+和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； ? 肿瘤分期：II-III 期； 3. 未接受过蒽环类、紫杉类化疗、以及抗 HER2 治疗； 4. ECOG 评分 0～1； 5. 预计生存期不少于 12 周； 6. 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST1.1）； 7. 器官的功能水平必须符合下列要求： a.血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b.血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%； d.12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 8. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后 8 周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法； 9. 研究者认为可获益； 10. 自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤相关症状及治疗； 1) 炎性乳腺癌患者； 2) 局部溃破乳腺癌患者； 3) 胸壁广泛受侵乳腺癌患者。 2. 合并疾病/病史 1) 签署知情同意书前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、宫颈原位癌等可以入组； 2) 入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）； 3. 孕期或哺乳期妇女； 4. 未解决的感染； 5. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)。 6. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a.心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史； b.高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； c.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； d.具有临床意义的心脏瓣膜病；e.ECG 显示有透壁性心肌梗塞 f.高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg） 7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等)； 9. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 11. 研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院乳腺甲状腺外科

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