【ChiCTR2200055378】单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路机器人与开放甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路机器人与开放甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的前瞻性研究

试验专业题目

单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路机器人与开放甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的前瞻性研究

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400000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路机器人与开放甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的差异。 2.次要目的：探讨UABA入路与开放甲状腺癌切除术后暂时性与永久性甲状旁腺功能减退发生率、暂时性与永久性喉返神经损伤发生率的差异。 3.探索性目的：探讨分析UABA入路与开放甲状腺癌切除术后发音疲劳和发音回避、发音不适以及声音休息等症状的比较。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者意愿与医生综合评估后决定

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2023-01-22

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁； 2.经FNA后确诊为甲状腺乳头状癌； 3.病灶直径5～20mm； 4.需要进行甲状腺全切的甲状腺癌，包括：（1）肿瘤位于峡部或单侧、双侧甲状腺癌；（2）肿瘤侵犯甲状腺包膜；（3）中央区有明确转移或可疑转移的淋巴结； 5.愿意配合提供血液检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究； 6.签署知情同意书，愿意配合本研究进行临床随访追踪。；

排除标准

1.有甲状腺手术史或颈部放疗史； 2.甲状腺肿瘤侵犯气管、食道等邻近重要结构或远处转移者； 3.侧颈部存在明确或可疑淋巴结转移需做侧颈清者； 4.有凝血功能障碍或心肺等重要脏器功能障碍不能耐受全身麻醉者； 5.患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他疾病； 6.任何社会/心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院乳腺甲状腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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